Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Seks måneders studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til den intranasale lakrimale nevrostimulatoren

27. september 2017 oppdatert av: Oculeve, Inc.

Enkelarms-, multisenter-, åpen undersøkelse for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Oculeve Intranasal Lacrimal Neurostimulator hos deltakere med mangel på vanntårer med tørre øyne

I denne studien vil sikkerheten og effektiviteten til Oculeve Intranasal Lacrimal Neurostimulator etter 180 dagers bruk hos deltakere med vannholdig tåremangel bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, enarms, multisenter, åpen klinisk studie der deltakerne vil bruke Oculeve Intranasal Lacrimal Neurostimulator for å stimulere tåreproduksjonen i 180 dager. Deltakerne vil ha et screeningbesøk innen 60 dager før den første enhetsapplikasjonen. Enhetsapplikasjonen vil bli initiert på dag 0, da deltakerne vil få opplæring i riktig bruk av enheten. Deltakerne vil få oppfølgingsbesøk på dag 7, 30, 90 og 180.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

97

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Cornea & Cataract Consultants of Arizona
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forente stater, 01810
        • Andover Eye Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Total Eye Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med moderat til alvorlig tørre øyesykdom
  • Literær, i stand til å snakke engelsk eller spansk, og i stand til å fylle ut spørreskjemaer selvstendig
  • Villig til å signere det informerte samtykket og anses i stand til å overholde kravene i studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk eller tilbakevendende neseblødning, koagulasjonsforstyrrelser eller andre tilstander som etter utrederens mening kan føre til klinisk signifikant økt blødning
  • Nasal- eller bihulekirurgi (inkludert historie med påføring av neseskader) eller betydelig traume
  • Pacemaker, implantert defibrillator eller annen implantert elektronisk enhet
  • Diagnose av epilepsi
  • Korneatransplantasjon i ett eller begge øyne
  • Deltakelse i enhver klinisk utprøving med et nytt aktivt stoff eller en ny enhet innen 30 dager etter screeningbesøket
  • Kvinner som er gravide, planlegger en graviditet eller ammer på screeningbesøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv - Enhet
Oculeve Intranasal Lacrimal Neurostimulator vil bli administrert to til ti ganger per dag i opptil tre minutter per administrering.
Enhet: Intranasal Lacrimal Neurostimulator (Oculeve)
Nevrostimuleringsapparat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stimulert akutt tåreproduksjon
Tidsramme: De stimulerte og prestimulerende (basale) tiltakene ble begge utført på dag 180.
Stimulert akutt tåreproduksjon i studieøyet på dag 180 målt ved forskjellen mellom Schirmer-testskåren under stimulering og testskåren før stimulering (basal). Schirmer-stripen plasseres rett under øyelokket og transporterer bort tårene. Den måler riveproduksjon på en lineær skala på 0-35 mm.
De stimulerte og prestimulerende (basale) tiltakene ble begge utført på dag 180.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrigert avstand synsskarphet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Endring fra baseline (dag 0) i korrigert avstandssynsstyrke på dag 180. Korrigert synsskarphet ble oppnådd ved bruk av forsøkspersonens egne briller (for forsøkspersoner som bruker briller) og målt i logMAR-enheter (log over Minimum Angle of Resolution) ved å bruke et passende øyediagram. En logMAR-score på 0,0 tilsvarer en synsstyrke på 20/20, og større logMAR-verdier indikerer en dårligere synsstyrke (f. En verdi på 0,3 tilsvarer en synsstyrke på 20/40).
Baseline og 6 måneder
Spaltelampe biomikroskopi
Tidsramme: 6 måneder
Antall personer med klinisk signifikante (CS) funn notert fra spaltelampens biomikroskopiundersøkelser. En spaltelampebiomikroskopiundersøkelse av øyelokkene, hornhinnen, konjunktiva, fremre kammer og linse ble utført ved hvert besøk for hvert øye. Resultatene ble gradert som normale, unormale ikke klinisk signifikante (NCS) eller unormale CS. I tillegg ble hornhinnen skåret spesifikt for hornhinneødem ved å bruke en 4-punkts skala (0=Ingen, +1=Mild, +2=Moderat og +3=Alvorlig). En økning i grad av hornhinneødem på to eller mer ble ansett som klinisk signifikant og evaluert som en potensiell bivirkning av etterforskeren.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
Antall personer som opplevde utstyrsrelaterte bivirkninger.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oculeve, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Edward Holland, MD, Cincinnati Eye Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OCUN-010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Syndromer med tørre øyne

Kliniske studier på Intranasal Lacrimal Neurostimulator (Oculeve)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere