Estudo de seis meses para avaliar a segurança e eficácia do neuroestimulador lacrimal intranasal
27 de setembro de 2017 atualizado por: Oculeve, Inc.
Estudo de braço único, multicêntrico e aberto para avaliar a segurança e a eficácia do neuroestimulador lacrimal intranasal Oculeve em participantes com olho seco deficiente em lágrimas aquosas
Neste estudo, serão avaliadas a segurança e eficácia do Neuroestimulador Lacrimal Intranasal Oculeve após 180 dias de uso em participantes com deficiência de lágrima aquosa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico prospectivo, de braço único, multicêntrico e aberto, no qual os participantes usarão o Neuroestimulador Lacrimal Intranasal Oculeve para estimular a produção de lágrimas por 180 dias.
Os participantes terão uma visita de triagem dentro de 60 dias antes da aplicação inicial do dispositivo.
A aplicação do dispositivo será iniciada no Dia 0, momento em que os participantes receberão treinamento sobre o uso adequado do dispositivo.
Os participantes receberão visitas de acompanhamento nos dias 7, 30, 90 e 180.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
97
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Cornea & Cataract Consultants of Arizona
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- Andover Eye Associates
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Total Eye Care
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com doença de olho seco moderada a grave
- Alfabetizado, capaz de falar inglês ou espanhol e capaz de preencher questionários de forma independente
- Disposto a assinar o consentimento informado e considerado capaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Epistaxe crônica ou recorrente, distúrbios de coagulação ou outras condições que, na opinião do investigador, podem levar a aumento do sangramento clinicamente significativo
- Cirurgia nasal ou sinusal (incluindo história de aplicação de cauterização nasal) ou trauma significativo
- Marcapasso de demanda cardíaca, desfibrilador implantado ou outro dispositivo eletrônico implantado
- Diagnóstico de epilepsia
- Transplante de córnea em um ou ambos os olhos
- Participação em qualquer ensaio clínico com uma nova substância ativa ou um novo dispositivo dentro de 30 dias da visita de triagem
- Mulheres grávidas, planejando uma gravidez ou amamentando na visita de triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ativo - Dispositivo
O Neuroestimulador Lacrimal Intranasal Oculeve será administrado de duas a dez vezes por dia por até três minutos por administração.
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Dispositivo de neuroestimulação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Produção de lágrima aguda estimulada
Prazo: As medidas estimuladas e de pré-estimulação (basal) foram realizadas no Dia 180.
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Produção lacrimal aguda estimulada no olho do estudo no Dia 180 conforme medido pela diferença entre a pontuação do teste de Schirmer durante a estimulação e a pontuação do teste antes da estimulação (basal).
A tira de Schirmer é colocada logo abaixo da pálpebra e enxuga as lágrimas.
Ele mede a produção de lágrima em uma escala linear de 0-35 mm.
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As medidas estimuladas e de pré-estimulação (basal) foram realizadas no Dia 180.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual à distância corrigida
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Mudança da linha de base (Dia 0) na acuidade visual à distância corrigida no Dia 180.
A acuidade visual corrigida foi obtida usando os próprios óculos do sujeito (para sujeitos que usam óculos) e medida em unidades logMAR (log do Ângulo Mínimo de Resolução) usando um gráfico de olho apropriado.
Uma pontuação logMAR de 0,0 é equivalente a uma acuidade visual de 20/20 e valores logMAR maiores indicam uma acuidade visual pior (por exemplo,
Um valor de 0,3 corresponde a uma acuidade visual de 20/40).
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Linha de base e 6 meses
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Biomicroscopia de Lâmpada de Fenda
Prazo: 6 meses
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Número de indivíduos com achados clinicamente significativos (CS) observados nos exames de biomicroscopia com lâmpada de fenda.
Um exame de biomicroscopia com lâmpada de fenda das pálpebras, córnea, conjuntiva, câmara anterior e lente foi realizado em cada visita para cada olho.
Os resultados foram classificados como normal, anormal não clinicamente significativo (NCS) ou CS anormal.
Além disso, a córnea foi pontuada especificamente para edema da córnea usando uma escala de 4 pontos (0=Nenhum, +1=Leve, +2=Moderado e +3=Grave).
Um aumento no grau de edema da córnea de dois ou mais foi considerado clinicamente significativo e avaliado como potencial EA pelo investigador.
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: 6 meses
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Número de indivíduos que experimentaram quaisquer eventos adversos relacionados ao dispositivo.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Edward Holland, MD, Cincinnati Eye Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
18 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OCUN-010
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