Sześciomiesięczne badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność donosowego neurostymulatora łzowego
27 września 2017 zaktualizowane przez: Oculeve, Inc.
Jednoramienne, wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności donosowego neurostymulatora łzowego Oculeve u uczestników z niedoborem wodnistych łez w suchym oku
W tym badaniu ocenione zostanie bezpieczeństwo i skuteczność neurostymulatora do nosa Oculeve Intranasal Lacrimal Neurostimulator po 180 dniach stosowania u uczestników z niedoborem łez wodnistych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne, w którym uczestnicy przez 180 dni będą używać donosowego neurostymulatora łez Oculeve do stymulacji produkcji łez.
Uczestnicy odbędą wizytę przesiewową w ciągu 60 dni przed pierwszym zastosowaniem urządzenia.
Aplikacja urządzenia zostanie zainicjowana w Dniu 0, w którym to czasie uczestnicy przejdą szkolenie w zakresie prawidłowego korzystania z urządzenia.
Uczestnicy otrzymają wizyty kontrolne w dniach 7, 30, 90 i 180.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
97
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- Cornea & Cataract Consultants of Arizona
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Total Eye Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z zespołem suchego oka o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
- Piśmienny, mówiący po angielsku lub hiszpańsku i zdolny do samodzielnego wypełniania kwestionariuszy
- Chętny do podpisania świadomej zgody i uznany za zdolnego do przestrzegania wymagań protokołu badania
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekłe lub nawracające krwawienia z nosa, zaburzenia krzepnięcia lub inne stany, które w opinii badacza mogą prowadzić do klinicznie istotnego nasilenia krwawień
- Operacja nosa lub zatok (w tym historia stosowania kauteryzacji nosa) lub poważny uraz
- Rozrusznik na żądanie serca, wszczepiony defibrylator lub inne wszczepione urządzenie elektroniczne
- Rozpoznanie padaczki
- Przeszczep rogówki w jednym lub obu oczach
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z nową substancją czynną lub nowym wyrobem w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej
- Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące na Wizycie Przesiewowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny — urządzenie
Donosowy neurostymulator łez Oculeve będzie podawany od dwóch do dziesięciu razy dziennie przez maksymalnie trzy minuty na jedno podanie.
|
Urządzenie do neurostymulacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stymulowana ostra produkcja łez
Ramy czasowe: Pomiary stymulacji i wstępnej stymulacji (podstawowe) przeprowadzono w dniu 180.
|
Stymulowane ostre wytwarzanie łez w badanym oku w dniu 180, mierzone różnicą między wynikiem testu Schirmera podczas stymulacji a wynikiem testu przed stymulacją (podstawa).
Pasek Schirmera umieszcza się tuż pod powieką i odprowadza łzy.
Mierzy produkcję łez w skali liniowej 0-35 mm.
|
Pomiary stymulacji i wstępnej stymulacji (podstawowe) przeprowadzono w dniu 180.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skorygowana ostrość wzroku do dali
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Zmiana od wartości początkowej (dzień 0) w skorygowanej ostrości wzroku do dali w dniu 180.
Skorygowaną ostrość wzroku uzyskano przy użyciu własnych okularów badanego (dla osób noszących okulary) i zmierzono w jednostkach logMAR (log of the Minimum Angle of Resolution) przy użyciu odpowiedniego wykresu oka.
Wynik logMAR równy 0,0 odpowiada ostrości wzroku 20/20, a większe wartości logMAR wskazują na gorszą ostrość wzroku (np.
Wartość 0,3 odpowiada ostrości wzroku 20/40).
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Biomikroskopia z lampą szczelinową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba pacjentów z istotnymi klinicznie (CS) zmianami odnotowanymi w badaniach biomikroskopowych z lampą szczelinową.
Badanie biomikroskopowe w lampie szczelinowej powiek, rogówki, spojówki, komory przedniej i soczewki wykonywano podczas każdej wizyty dla każdego oka.
Wyniki oceniano jako prawidłowe, nieprawidłowe, nieistotne klinicznie (NCS) lub nieprawidłowe CS.
Ponadto rogówkę oceniano specyficznie pod kątem obrzęku rogówki przy użyciu 4-punktowej skali (0=brak, +1=łagodny, +2=umiarkowany i +3=ciężki).
Zwiększenie stopnia obrzęku rogówki o dwa lub więcej zostało uznane za klinicznie istotne i ocenione przez badacza jako potencjalne zdarzenie niepożądane.
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba osób, u których wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Edward Holland, MD, Cincinnati Eye Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OCUN-010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespoły suchego oka
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia komunikacji | Urządzenia samopomocy | Technologia Eye-Gaze | Ciężkie upośledzenie fizyczneSzwecja