Hat hónapos tanulmány az intranazális könnycsepp neurostimulátor biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére
2017. szeptember 27. frissítette: Oculeve, Inc.
Egykarú, többközpontú, nyílt vizsgálat az Oculeve intranazális könnyezési neurostimulátor biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére könnyhiányos szemszárazságban szenvedőknél
Ebben a vizsgálatban az Oculeve intranazális könnyező neurostimulátor biztonságosságát és hatékonyságát értékelik 180 napos használat után vizes könnyhiányban szenvedő résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, egykarú, többközpontú, nyílt klinikai vizsgálat, amelyben a résztvevők az Oculeve Intranasal Lacrimal Neurostimulatort használják a könnytermelés serkentésére 180 napon keresztül.
A résztvevők átvizsgáláson vesznek részt 60 napon belül az eszköz kezdeti jelentkezése előtt.
A készülék jelentkezése a 0. napon indul, ekkor a résztvevők képzést kapnak az eszköz megfelelő használatáról.
A résztvevőket a 7., 30., 90. és 180. napon utólagos látogatások várják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
97
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
- Cornea & Cataract Consultants of Arizona
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Egyesült Államok, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Total Eye Care
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Közepesen súlyos vagy súlyos száraz szem betegségben szenvedő alanyok
- Írni tud, beszél angolul vagy spanyolul, és képes önállóan kitölteni kérdőíveket
- Hajlandó aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és képesnek bizonyul a vizsgálati protokoll követelményeinek teljesítésére
Kizárási kritériumok:
- Krónikus vagy visszatérő orrvérzés, véralvadási zavarok vagy egyéb olyan állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős fokozott vérzést okozhatnak
- Orr- vagy orrmellékműtét (beleértve az anamnézisben előfordult orrkauterizálást) vagy jelentős trauma
- Szívritmus-szabályozó, beültetett defibrillátor vagy más beültetett elektronikus eszköz
- Az epilepszia diagnózisa
- Szaruhártya átültetés egyik vagy mindkét szemben
- Részvétel bármely klinikai vizsgálatban új hatóanyaggal vagy új eszközzel a szűrési látogatást követő 30 napon belül
- Terhes, terhességet tervező vagy szoptató nők a szűrővizsgálaton
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív – Eszköz
Az Oculeve Intranasal Lacrimal Neurostimulator-t naponta kétszer-tíz alkalommal kell beadni, adagonként legfeljebb három percig.
|
Neurostimulációs készülék
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Stimulált akut könnytermelés
Időkeret: A stimulált és az előstimulációs (alap) méréseket egyaránt a 180. napon végezték el.
|
Stimulált akut könnytermelés a vizsgált szemben a 180. napon, a stimuláció alatti Schirmer-teszt pontszáma és a stimuláció előtti tesztpontszám (alap) közötti különbséggel mérve.
A Schirmer csík közvetlenül a szemhéj alá kerül, és felszívja a könnyeket.
A könnytermelést 0-35 mm-es lineáris skálán méri.
|
A stimulált és az előstimulációs (alap) méréseket egyaránt a 180. napon végezték el.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korrigált távolsági látásélesség
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Változás az alapvonalhoz képest (0. nap) a korrigált távolsági látásélességben a 180. napon.
A korrigált látásélességet az alany saját szemüvegével (szemüveget viselő alanyoknál) kaptuk meg, és logMAR (a minimális felbontási szög logaritmikus) egységeiben mértük megfelelő szemdiagram segítségével.
A 0,0-s logMAR pontszám 20/20-as látásélességgel egyenértékű, a nagyobb logMAR értékek pedig gyengébb látásélességet jeleznek (pl.
A 0,3 érték 20/40-es látásélességnek felel meg).
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Réslámpa biomikroszkópia
Időkeret: 6 hónap
|
A réslámpás biomikroszkópos vizsgálatok során klinikailag szignifikáns (CS) leletekkel rendelkező alanyok száma.
A szemhéjak, a szaruhártya, a kötőhártya, az elülső kamra és a lencse réslámpás biomikroszkópos vizsgálatát minden egyes szemnél elvégeztük.
Az eredményeket normál, kóros, klinikailag nem szignifikáns (NCS) vagy abnormális CS kategóriába sorolták.
Ezenkívül a szaruhártyát kifejezetten a szaruhártya-ödémára értékelték egy 4-pontos skálán (0=nincs, +1=enyhe, +2=közepes és +3=súlyos).
A szaruhártya-ödéma két vagy több fokozatú növekedését klinikailag jelentősnek tekintették, és a vizsgáló potenciális mellékhatásként értékelte.
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eszközhöz kapcsolódó nemkívánatos események
Időkeret: 6 hónap
|
Azon alanyok száma, akik bármilyen eszközzel kapcsolatos nemkívánatos eseményt tapasztaltak.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Edward Holland, MD, Cincinnati Eye Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. augusztus 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 17.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 27.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OCUN-010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .