评估鼻内泪道神经刺激器安全性和有效性的六个月研究
2017年9月27日 更新者：Oculeve, Inc.
单臂、多中心、开放标签研究，以评估 Oculeve 鼻内泪道神经刺激器在泪液缺乏型干眼症参与者中的安全性和有效性
在这项研究中，将评估 Oculeve 鼻内泪道神经刺激器在泪液缺乏症参与者中使用 180 天后的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、单臂、多中心、开放标签临床试验，参与者将在 180 天内使用 Oculeve 鼻内泪道神经刺激器刺激泪液产生。
参与者将在初始设备申请前 60 天内进行筛选访问。
设备应用程序将在第 0 天启动，届时参与者将接受有关正确使用设备的培训。
参与者将在第 7、30、90 和 180 天接受后续访问。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
97
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85032
- Cornea & Cataract Consultants of Arizona
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Massachusetts
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Andover、Massachusetts、美国、01810
- Andover Eye Associates
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38119
- Total Eye Care
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有中度至重度干眼症的受试者
- 识字，能说英语或西班牙语，并能独立完成问卷调查
- 愿意签署知情同意书并认为有能力遵守研究方案的要求
排除标准：
- 慢性或复发性鼻出血、凝血障碍或研究者认为可能导致临床显着出血增加的其他情况
- 鼻或鼻窦手术（包括应用鼻烧灼术的历史）或重大创伤
- 心脏按需起搏器、植入式除颤器或其他植入式电子设备
- 癫痫的诊断
- 单眼或双眼角膜移植
- 在筛选访视后 30 天内参加任何使用新活性物质或新设备的临床试验
- 筛查访视时怀孕、计划怀孕或哺乳的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：有源设备
Oculeve 鼻内泪道神经刺激器每天给药 2 至 10 次，每次给药最多 3 分钟。
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神经刺激装置
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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刺激的急性泪液产生
大体时间：刺激和刺激前（基础）测量均在第 180 天进行。
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通过刺激期间的 Schirmer 测试分数与刺激前的测试分数（基础）之间的差异测量，在第 180 天研究眼中刺激的急性泪液产生。
Schirmer 条带位于眼睑正下方，用于吸干眼泪。
它以 0-35 毫米的线性刻度测量撕裂产生。
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刺激和刺激前（基础）测量均在第 180 天进行。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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矫正距离视力
大体时间：基线和 6 个月
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第 180 天时矫正距离视力相对于基线（第 0 天）的变化。
使用受试者自己的眼镜（对于戴眼镜的受试者）获得矫正视力，并使用适当的视力表以 logMAR（最小分辨率的对数）为单位进行测量。
0.0 的 logMAR 分数相当于 20/20 的视力，较大的 logMAR 值表示较差的视力（例如，
值 0.3 对应于 20/40 的视力）。
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基线和 6 个月
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裂隙灯生物显微镜
大体时间：6个月
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从裂隙灯生物显微镜检查中注意到具有临床意义 (CS) 结果的受试者数量。
在每次就诊时对每只眼睛进行眼睑、角膜、结膜、前房和晶状体的裂隙灯生物显微镜检查。
结果分为正常、异常无临床意义 (NCS) 或异常 CS。
此外，使用 4 分制（0=无，+1=轻度，+2=中度和+3=重度）专门针对角膜水肿对角膜进行评分。
角膜水肿等级增加 2 级或更多被认为具有临床意义，并由研究者评估为潜在的 AE。
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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器械相关的不良事件
大体时间：6个月
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经历任何与设备相关的不良事件的受试者人数。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Edward Holland, MD、Cincinnati Eye Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年8月31日
初级完成 (实际的)
2016年4月30日
研究完成 (实际的)
2016年4月30日
研究注册日期
首次提交
2015年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月17日
首次发布 (估计)
2015年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月27日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.