Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek van zes maanden om de veiligheid en effectiviteit van de intranasale traanneurostimulator te evalueren

27 september 2017 bijgewerkt door: Oculeve, Inc.

Single-arm, multicenter, open-label onderzoek om de veiligheid en effectiviteit van de Oculeve intranasale traanneurostimulator te evalueren bij deelnemers met droge ogen met een tekort aan waterig traanvocht

In deze studie zullen de veiligheid en effectiviteit van de Oculeve intranasale traanneurostimulator na 180 dagen gebruik bij deelnemers met waterige traandeficiëntie worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, eenarmige, multicenter, open-label klinische studie waarin deelnemers de Oculeve intranasale traanneurostimulator zullen gebruiken om de traanproductie gedurende 180 dagen te stimuleren. Deelnemers krijgen binnen 60 dagen voorafgaand aan de eerste aanvraag van het apparaat een screeningbezoek. De toepassing van het apparaat wordt gestart op dag 0, waarna de deelnemers training krijgen over het juiste gebruik van het apparaat. Deelnemers krijgen vervolgbezoeken op dag 7, 30, 90 en 180.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

97

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Cornea & Cataract Consultants of Arizona
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Verenigde Staten, 01810
        • Andover Eye Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Total Eye Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met matige tot ernstige droge ogen
  • Geletterd, in staat om Engels of Spaans te spreken en zelfstandig vragenlijsten in te vullen
  • Bereid zijn om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en in staat worden geacht om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische of terugkerende epistaxis, stollingsstoornissen of andere aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker kunnen leiden tot klinisch significant toegenomen bloedingen
  • Neus- of sinuschirurgie (inclusief geschiedenis van toepassing van neuscauterisatie) of aanzienlijk trauma
  • Cardiac demand pacemaker, geïmplanteerde defibrillator of ander geïmplanteerd elektronisch apparaat
  • Diagnose van epilepsie
  • Hoornvliestransplantatie in een of beide ogen
  • Deelname aan een klinische studie met een nieuwe werkzame stof of een nieuw hulpmiddel binnen 30 dagen na het screeningsbezoek
  • Vrouwen die zwanger zijn, zwanger willen worden of borstvoeding geven bij het screeningsbezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actief - Apparaat
De Oculeve intranasale traanneurostimulator wordt twee tot tien keer per dag toegediend gedurende maximaal drie minuten per toediening.
Apparaat: Intranasale traanneurostimulator (Oculeve)
Neurostimulatie apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gestimuleerde acute traanproductie
Tijdsspanne: De gestimuleerde en prestimulatie (basale) metingen werden beide uitgevoerd op dag 180.
Gestimuleerde acute traanproductie in het onderzoeksoog op dag 180 zoals gemeten door het verschil tussen de Schirmer-testscore tijdens stimulatie en de testscore vóór stimulatie (basaal). De Schirmer-strip wordt net onder het ooglid geplaatst en voert de tranen af. Het meet de traanproductie op een lineaire schaal van 0-35 mm.
De gestimuleerde en prestimulatie (basale) metingen werden beide uitgevoerd op dag 180.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline (dag 0) in gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand op dag 180. Gecorrigeerde gezichtsscherpte werd verkregen met behulp van de eigen bril van de proefpersoon (voor proefpersonen die een bril dragen) en gemeten in logMAR-eenheden (log van de minimale resolutiehoek) met behulp van een geschikte ooggrafiek. Een logMAR-score van 0,0 komt overeen met een gezichtsscherpte van 20/20 en grotere logMAR-waarden wijzen op een slechtere gezichtsscherpte (bijv. Een waarde van 0,3 komt overeen met een gezichtsscherpte van 20/40).
Basislijn en 6 maanden
Spleetlamp biomicroscopie
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal proefpersonen met klinisch significante (CS) bevindingen die werden opgemerkt bij de spleetlampbiomicroscopie-onderzoeken. Bij elk bezoek voor elk oog werd een spleetlampbiomicroscopieonderzoek van de oogleden, het hoornvlies, het bindvlies, de voorste oogkamer en de lens uitgevoerd. De resultaten werden beoordeeld als normaal, abnormaal niet klinisch significant (NCS) of abnormaal CS. Bovendien werd het hoornvlies specifiek gescoord voor hoornvliesoedeem met behulp van een 4-puntsschaal (0=geen, +1=mild, +2=matig en +3=ernstig). Een toename van hoornvliesoedeemgraad van twee of meer werd als klinisch significant beschouwd en door de onderzoeker beoordeeld als een mogelijke bijwerking.
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal proefpersonen dat apparaatgerelateerde bijwerkingen heeft ervaren.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oculeve, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Edward Holland, MD, Cincinnati Eye Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OCUN-010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge-ogen-syndroom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren