Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seks måneders undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​den intranasale lakrimale neurostimulator

27. september 2017 opdateret af: Oculeve, Inc.

Enkeltarms-, multicenter-, åbent-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Oculeve intranasale lacrimal neurostimulator hos deltagere med mangel på vandtårer med tørre øjne

I denne undersøgelse vil sikkerheden og effektiviteten af ​​Oculeve Intranasal Lacrimal Neurostimulator efter 180 dages brug hos deltagere med vandig tåremangel blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, enkelt-arm, multicenter, åbent klinisk forsøg, hvor deltagerne vil bruge Oculeve Intranasal Lacrimal Neurostimulator til at stimulere tåreproduktionen i 180 dage. Deltagerne vil have et screeningsbesøg inden for 60 dage før den første enhedsansøgning. Anvendelse af enheden vil blive påbegyndt på dag 0, hvor deltagerne vil modtage træning i korrekt brug af enheden. Deltagerne vil modtage opfølgende besøg på dag 7, 30, 90 og 180.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Cornea & Cataract Consultants of Arizona
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01810
        • Andover Eye Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Total Eye Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med moderat til svær øjentørhed
  • Læser, kan tale engelsk eller spansk og i stand til at udfylde spørgeskemaer selvstændigt
  • Villig til at underskrive det informerede samtykke og anses for at være i stand til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk eller tilbagevendende næseblødning, koagulationsforstyrrelser eller andre tilstande, der efter investigatorens mening kan føre til klinisk signifikant øget blødning
  • Næse- eller bihulekirurgi (inklusive anamnesen om påføring af næseskader) eller betydelige traumer
  • Hjertebehov pacemaker, implanteret defibrillator eller anden implanteret elektronisk enhed
  • Diagnose af epilepsi
  • Hornhindetransplantation i det ene eller begge øjne
  • Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med et nyt aktivt stof eller en ny enhed inden for 30 dage efter screeningsbesøget
  • Kvinder, der er gravide, planlægger en graviditet eller ammer ved screeningsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv - Enhed
Oculeve Intranasal Lacrimal Neurostimulator vil blive administreret to til ti gange dagligt i op til tre minutter pr. administration.
Enhed: Intranasal Lacrimal Neurostimulator (Oculeve)
Neurostimuleringsapparat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stimuleret akut tåreproduktion
Tidsramme: De stimulerede og præstimulerende (basale) mål blev begge udført på dag 180.
Stimuleret akut tåreproduktion i undersøgelsesøjet på dag 180 målt ved forskellen mellem Schirmer-testresultatet under stimulering og testresultatet før stimulering (basal). Schirmer-strimlen placeres lige under øjenlåget og fjerner tårerne. Den måler riveproduktion på en lineær skala på 0-35 mm.
De stimulerede og præstimulerende (basale) mål blev begge udført på dag 180.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrigeret afstand synsstyrke
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ændring fra baseline (dag 0) i korrigeret afstandssynsstyrke på dag 180. Korrigeret synsstyrke blev opnået ved hjælp af forsøgspersonens egne briller (for forsøgspersoner, der bærer briller) og målt i logMAR (log af Minimum Angle of Resolution) enheder ved hjælp af et passende øjendiagram. En logMAR-score på 0,0 svarer til en synsstyrke på 20/20, og større logMAR-værdier indikerer en dårligere synsstyrke (f. En værdi på 0,3 svarer til en synsstyrke på 20/40).
Baseline og 6 måneder
Spaltelampe biomikroskopi
Tidsramme: 6 måneder
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante (CS) fund noteret fra spaltelampens biomikroskopiundersøgelser. En spaltelampebiomikroskopiundersøgelse af øjenlågene, hornhinden, bindehinden, forkammeret og linsen blev udført ved hvert besøg for hvert øje. Resultaterne blev klassificeret som normale, unormale, ikke klinisk signifikante (NCS) eller unormale CS. Derudover blev hornhinden scoret specifikt for hornhindeødem ved hjælp af en 4-punkts skala (0=Ingen, +1=Mild, +2=Moderat og +3=Svær). En stigning i grad af hornhindeødem på to eller mere blev betragtet som klinisk signifikant og vurderet som en potentiel AE af investigator.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Antal forsøgspersoner, der oplevede nogen enhedsrelaterede bivirkninger.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oculeve, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Edward Holland, MD, Cincinnati Eye Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2015

Først opslået (Skøn)

18. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OCUN-010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Syndromer med tørre øjne

Kliniske forsøg med Intranasal Lacrimal Neurostimulator (Oculeve)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner