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Sechsmonatige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des intranasalen Tränen-Neurostimulators

27. September 2017 aktualisiert von: Oculeve, Inc.

Einarmige, multizentrische Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des intranasalen Tränen-Neurostimulators von Oculeve bei Teilnehmern mit trockenem Auge mit Tränenflüssigkeitsmangel

In dieser Studie werden die Sicherheit und Wirksamkeit des Oculeve Intranasal Lacrimal Neurostimulators nach 180 Tagen Anwendung bei Teilnehmern mit Tränenflüssigkeitsmangel bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, einarmige, multizentrische, offene klinische Studie, in der die Teilnehmer den Oculeve Intranasal Lacrimal Neurostimulator verwenden, um die Tränenproduktion 180 Tage lang zu stimulieren. Die Teilnehmer haben innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Geräteanwendung einen Screening-Besuch. Die Anwendung des Geräts wird an Tag 0 eingeleitet, zu diesem Zeitpunkt erhalten die Teilnehmer eine Schulung zur ordnungsgemäßen Verwendung des Geräts. Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 7, 30, 90 und 180 Folgebesuche.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Cornea & Cataract Consultants of Arizona
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01810
        • Andover Eye Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Total Eye Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung des trockenen Auges
  • Lesen und Schreiben können, Englisch oder Spanisch sprechen und Fragebögen selbstständig ausfüllen können
  • Bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und als fähig erachtet, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Chronische oder rezidivierende Epistaxis, Gerinnungsstörungen oder andere Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes zu einer klinisch signifikanten Zunahme von Blutungen führen können
  • Nasen- oder Nasennebenhöhlenoperation (einschließlich Nasenkauterisation in der Anamnese) oder signifikantes Trauma
  • Herzschrittmacher, implantierter Defibrillator oder ein anderes implantiertes elektronisches Gerät
  • Diagnose Epilepsie
  • Hornhauttransplantation in einem oder beiden Augen
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem neuen Wirkstoff oder einem neuen Gerät innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch
  • Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder beim Screening-Besuch stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiv - Gerät
Der Oculeve Intranasal Lacrimal Neurostimulator wird zwei- bis zehnmal täglich für jeweils bis zu drei Minuten verabreicht.
Gerät: Intranasaler Tränen-Neurostimulator (Oculeve)
Neurostimulationsgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimulierte akute Tränenproduktion
Zeitfenster: Die stimulierten und prästimulierten (basalen) Messungen wurden beide am Tag 180 durchgeführt.
Stimulierte akute Tränenproduktion im Studienauge an Tag 180, gemessen durch die Differenz zwischen dem Schirmer-Testergebnis während der Stimulation und dem Testergebnis vor der Stimulation (basal). Der Schirmer-Streifen wird direkt unter dem Augenlid platziert und leitet die Tränenflüssigkeit ab. Es misst die Tränenproduktion auf einer linearen Skala von 0-35 mm.
Die stimulierten und prästimulierten (basalen) Messungen wurden beide am Tag 180 durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrigierte Fernsehschärfe
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Änderung der korrigierten Fernsehschärfe gegenüber dem Ausgangswert (Tag 0) an Tag 180. Die korrigierte Sehschärfe wurde unter Verwendung der eigenen Brille des Probanden (für Probanden, die eine Brille tragen) erhalten und in logMAR-Einheiten (log des minimalen Auflösungswinkels) unter Verwendung einer geeigneten Sehtafel gemessen. Ein logMAR-Score von 0,0 entspricht einer Sehschärfe von 20/20 und größere logMAR-Werte weisen auf eine schlechtere Sehschärfe hin (z. Ein Wert von 0,3 entspricht einer Sehschärfe von 20/40).
Baseline und 6 Monate
Spaltlampen-Biomikroskopie
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten (CS) Befunden, die bei den biomikroskopischen Untersuchungen mit der Spaltlampe festgestellt wurden. Eine biomikroskopische Spaltlampenuntersuchung der Augenlider, der Hornhaut, der Bindehaut, der Vorderkammer und der Linse wurde bei jedem Besuch für jedes Auge durchgeführt. Die Ergebnisse wurden als normal, abnormal nicht klinisch signifikant (NCS) oder abnormal CS eingestuft. Zusätzlich wurde die Hornhaut speziell für Hornhautödeme unter Verwendung einer 4-Punkte-Skala (0 = keine, +1 = leicht, +2 = mäßig und +3 = stark) bewertet. Ein Anstieg des Grades des Hornhautödems um zwei oder mehr wurde als klinisch signifikant angesehen und vom Prüfarzt als potenzielles UE bewertet.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerätebezogene unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Probanden, bei denen unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät aufgetreten sind.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oculeve, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Edward Holland, MD, Cincinnati Eye Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OCUN-010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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