鼻腔内涙神経刺激装置の安全性と有効性を評価するための6か月の研究
2017年9月27日 更新者：Oculeve, Inc.
涙液欠乏ドライアイの参加者における Oculeve 鼻腔内涙液神経刺激装置の安全性と有効性を評価するための単腕多施設非盲検試験
この研究では、涙液欠乏症の参加者に 180 日間使用した後の Oculeve 鼻腔内涙神経刺激装置の安全性と有効性が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
これは前向き、単群、多施設共同、非盲検臨床試験で、参加者は Oculeve 鼻腔内涙液神経刺激装置を使用して 180 日間涙液産生を刺激します。
参加者は、最初のデバイス申請の 60 日以内にスクリーニング訪問を受けます。
デバイスの適用は 0 日目に開始され、その時点で参加者はデバイスの適切な使用に関するトレーニングを受けます。
参加者は、7、30、90、180 日目にフォローアップの訪問を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
97
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Cornea & Cataract Consultants of Arizona
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Massachusetts
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Andover、Massachusetts、アメリカ、01810
- Andover Eye Associates
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Total Eye Care
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -中等度から重度のドライアイ疾患のある被験者
- 読み書きができ、英語またはスペイン語を話すことができ、独立してアンケートに回答できる
- -インフォームドコンセントに署名する意思があり、研究プロトコルの要件を順守できるとみなされる
除外基準:
- -慢性または再発性の鼻出血、凝固障害、または治験責任医師の意見では、臨床的に有意な出血の増加につながる可能性のあるその他の状態
- -鼻または副鼻腔の手術（鼻焼灼の適用歴を含む）または重大な外傷
- 心臓要求ペースメーカー、植込み型除細動器またはその他の植込み型電子機器
- てんかんの診断
- 片目または両目の角膜移植
- -スクリーニング訪問から30日以内の新しい活性物質または新しいデバイスを使用した臨床試験への参加
- 妊娠中、妊娠を計画している、またはスクリーニング来院時に授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ - デバイス
Oculeve 鼻腔内涙管神経刺激装置は、1 回の投与につき最大 3 分間、1 日 2 ～ 10 回投与されます。
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神経刺激装置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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刺激された急性涙液産生
時間枠：刺激および前刺激（基礎）測定は両方とも180日目に実施されました。
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刺激中のシルマー試験スコアと刺激前の試験スコア（基礎）との差によって測定される、１８０日目の研究眼における刺激された急性涙液産生。
シルマーストリップはまぶたのすぐ下に配置され、涙を吸い上げます。
涙の量を 0 ～ 35 mm の線形スケールで測定します。
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刺激および前刺激（基礎）測定は両方とも180日目に実施されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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矯正距離視力
時間枠：ベースラインと 6 か月
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180日目の矯正遠方視力のベースライン(0日目)からの変化。
矯正視力は、被験者自身の眼鏡 (眼鏡をかけている被験者の場合) を使用して取得し、適切な視力検査表を使用して logMAR (解像度の最小角度の対数) 単位で測定しました。
logMAR スコア 0.0 は視力 20/20 に相当し、logMAR 値が大きいほど視力が低いことを示します (例:
0.3 の値は、20/40 の視力に対応します)。
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ベースラインと 6 か月
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細隙灯生物顕微鏡法
時間枠：6ヵ月
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細隙灯生体顕微鏡検査で臨床的に重要な (CS) 所見が認められた被験者の数。
まぶた、角膜、結膜、前房、および水晶体の細隙灯生物顕微鏡検査を、各眼の各訪問時に実施しました。
結果は、正常、臨床的に有意でない異常 (NCS)、または異常な CS として等級付けされました。
さらに、角膜は、4 点スケール (0 = なし、+1 = 軽度、+2 = 中程度、+3 = 重度) を使用して、角膜浮腫について特にスコア化されました。
角膜浮腫のグレードが 2 以上の増加は、臨床的に重要であると見なされ、研究者によって潜在的な AE として評価されました。
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイス関連の有害事象
時間枠：6ヵ月
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デバイス関連の有害事象を経験した被験者の数。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Edward Holland, MD、Cincinnati Eye Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月31日
一次修了 (実際)
2016年4月30日
研究の完了 (実際)
2016年4月30日
試験登録日
最初に提出
2015年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月27日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ドライアイ症候群の臨床試験
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McMaster UniversityIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Edward-Elmhurst Health System完了霰粒腫 Unspecified Eye, Unspecified Eyelid | 霰粒腫左目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫 右目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫両目アメリカ, カナダ