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Studio di sei mesi per valutare la sicurezza e l'efficacia del neurostimolatore lacrimale intranasale

27 settembre 2017 aggiornato da: Oculeve, Inc.

Studio a braccio singolo, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia del neurostimolatore lacrimale intranasale Oculeve nei partecipanti con occhio secco carente di lacrime acquose

In questo studio, verranno valutate la sicurezza e l'efficacia del neurostimolatore lacrimale intranasale Oculeve dopo 180 giorni di utilizzo nei partecipanti con deficit lacrimale acquoso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico, a braccio singolo, multicentrico, in aperto in cui i partecipanti utilizzeranno il neurostimolatore lacrimale intranasale Oculeve per stimolare la produzione di lacrime per 180 giorni. I partecipanti avranno una visita di screening entro 60 giorni prima dell'applicazione iniziale del dispositivo. L'applicazione del dispositivo verrà avviata al giorno 0, momento in cui i partecipanti riceveranno una formazione sull'uso corretto del dispositivo. I partecipanti riceveranno visite di follow-up ai giorni 7, 30, 90 e 180.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Cornea & Cataract Consultants of Arizona
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01810
        • Andover Eye Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Total Eye Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con malattia dell'occhio secco da moderata a grave
  • Alfabetizzato, in grado di parlare inglese o spagnolo e in grado di completare i questionari in modo indipendente
  • Disposto a firmare il consenso informato e ritenuto in grado di rispettare i requisiti del protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • Epistassi cronica o ricorrente, disturbi della coagulazione o altre condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono portare a un aumento clinicamente significativo del sanguinamento
  • Chirurgia nasale o sinusale (inclusa storia di applicazione di cauterio nasale) o trauma significativo
  • Pacemaker a domanda cardiaca, defibrillatore impiantato o altro dispositivo elettronico impiantato
  • Diagnosi di epilessia
  • Trapianto di cornea in uno o entrambi gli occhi
  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica con un nuovo principio attivo o un nuovo dispositivo entro 30 giorni dalla visita di screening
  • Donne in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano durante la visita di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attivo - Dispositivo
Il neurostimolatore lacrimale intranasale Oculeve verrà somministrato da due a dieci volte al giorno per un massimo di tre minuti per somministrazione.
Dispositivo: Neurostimolatore lacrimale intranasale (Oculeve)
Dispositivo di neurostimolazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Produzione lacrimale acuta stimolata
Lasso di tempo: Le misure di stimolazione e prestimolazione (basale) sono state entrambe eseguite al giorno 180.
Produzione lacrimale acuta stimolata nell'occhio dello studio al giorno 180 misurata dalla differenza tra il punteggio del test di Schirmer durante la stimolazione e il punteggio del test prima della stimolazione (basale). La striscia di Schirmer è posizionata appena sotto la palpebra e assorbe le lacrime. Misura la produzione lacrimale su una scala lineare di 0-35 mm.
Le misure di stimolazione e prestimolazione (basale) sono state entrambe eseguite al giorno 180.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva a distanza corretta
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Variazione rispetto al basale (giorno 0) dell'acuità visiva corretta per la distanza al giorno 180. L'acuità visiva corretta è stata ottenuta utilizzando gli occhiali del soggetto (per i soggetti che indossano occhiali) e misurata in unità logMAR (log dell'angolo minimo di risoluzione) utilizzando un diagramma oculare appropriato. Un punteggio logMAR di 0,0 equivale a un'acuità visiva di 20/20 e valori logMAR maggiori indicano un'acuità visiva inferiore (ad es. Un valore di 0,3 corrisponde a un'acuità visiva di 20/40).
Basale e 6 mesi
Biomicroscopia con lampada a fessura
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di soggetti con risultati clinicamente significativi (CS) rilevati dagli esami di biomicroscopia con lampada a fessura. Ad ogni visita per ciascun occhio è stato eseguito un esame biomicroscopico con lampada a fessura delle palpebre, della cornea, della congiuntiva, della camera anteriore e del cristallino. I risultati sono stati classificati come normali, anormali non clinicamente significativi (NCS) o CS anormali. Inoltre, alla cornea è stato assegnato un punteggio specifico per l'edema corneale utilizzando una scala a 4 punti (0=Nessuno, +1=lieve, +2=moderato e +3=grave). Un aumento del grado di edema corneale di due o più è stato considerato clinicamente significativo e valutato come un potenziale evento avverso dallo sperimentatore.
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi correlati al dispositivo.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oculeve, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Edward Holland, MD, Cincinnati Eye Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

18 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OCUN-010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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