Estudio de seis meses para evaluar la seguridad y eficacia del neuroestimulador lagrimal intranasal
27 de septiembre de 2017 actualizado por: Oculeve, Inc.
Estudio abierto, multicéntrico y de un solo brazo para evaluar la seguridad y la eficacia del neuroestimulador lagrimal intranasal Oculeve en participantes con ojo seco por deficiencia de lágrimas acuosas
En este estudio, se evaluará la seguridad y eficacia del neuroestimulador lagrimal intranasal Oculeve después de 180 días de uso en participantes con deficiencia de lágrimas acuosas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico prospectivo, abierto, multicéntrico y de un solo grupo en el que los participantes utilizarán el neuroestimulador lagrimal intranasal Oculeve para estimular la producción de lágrimas durante 180 días.
Los participantes tendrán una visita de evaluación dentro de los 60 días anteriores a la aplicación inicial del dispositivo.
La aplicación del dispositivo se iniciará el Día 0, momento en el cual los participantes recibirán capacitación sobre el uso adecuado del dispositivo.
Los participantes recibirán visitas de seguimiento los días 7, 30, 90 y 180.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
97
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Cornea & Cataract Consultants of Arizona
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Total Eye Care
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con enfermedad de ojo seco de moderada a grave
- Alfabetizado, capaz de hablar inglés o español, y capaz de completar cuestionarios de forma independiente
- Dispuesto a firmar el consentimiento informado y considerado capaz de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio
Criterio de exclusión:
- Epistaxis crónica o recurrente, trastornos de la coagulación u otras condiciones que, en opinión del investigador, pueden conducir a un aumento del sangrado clínicamente significativo.
- Cirugía nasal o de los senos paranasales (incluyendo antecedentes de aplicación de cauterio nasal) o trauma significativo
- Marcapasos a demanda cardíaca, desfibrilador implantado u otro dispositivo electrónico implantado
- Diagnóstico de la epilepsia
- Trasplante de córnea en uno o ambos ojos
- Participación en cualquier ensayo clínico con una nueva sustancia activa o un nuevo dispositivo dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección
- Mujeres que están embarazadas, planeando un embarazo o amamantando en la visita de selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Activo - Dispositivo
El neuroestimulador lagrimal intranasal Oculeve se administrará de dos a diez veces al día durante un máximo de tres minutos por administración.
|
Dispositivo de neuroestimulación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Producción aguda estimulada de lágrimas
Periodo de tiempo: Las medidas de estimulación y preestimulación (basales) se realizaron en el día 180.
|
Producción aguda de lágrimas estimulada en el ojo del estudio el día 180, medida por la diferencia entre la puntuación de la prueba de Schirmer durante la estimulación y la puntuación de la prueba antes de la estimulación (basal).
La tira de Schirmer se coloca justo debajo del párpado y absorbe las lágrimas.
Mide la producción de lágrimas en una escala lineal de 0-35 mm.
|
Las medidas de estimulación y preestimulación (basales) se realizaron en el día 180.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Agudeza visual de distancia corregida
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
Cambio desde el inicio (Día 0) en la agudeza visual a distancia corregida en el Día 180.
La agudeza visual corregida se obtuvo utilizando los propios anteojos del sujeto (para sujetos que usan anteojos) y se midió en unidades logMAR (registro del ángulo mínimo de resolución) usando una tabla optométrica adecuada.
Una puntuación logMAR de 0,0 es equivalente a una agudeza visual de 20/20 y valores mayores de logMAR indican una agudeza visual más pobre (p.
Un valor de 0,3 corresponde a una agudeza visual de 20/40).
|
Línea base y 6 meses
|
|
Biomicroscopía con lámpara de hendidura
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número de sujetos con hallazgos clínicamente significativos (CS) observados en los exámenes de biomicroscopía con lámpara de hendidura.
Se realizó un examen biomicroscópico con lámpara de hendidura de los párpados, la córnea, la conjuntiva, la cámara anterior y el cristalino en cada visita para cada ojo.
Los resultados se calificaron como normales, anormales no clínicamente significativos (NCS) o CS anormales.
Además, la córnea se calificó específicamente para el edema corneal utilizando una escala de 4 puntos (0=Ninguno, +1=Leve, +2=Moderado y +3=Severo).
Un aumento en el grado de edema corneal de dos o más se consideró clínicamente significativo y el investigador lo evaluó como un EA potencial.
|
6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número de sujetos que experimentaron algún evento adverso relacionado con el dispositivo.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Edward Holland, MD, Cincinnati Eye Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OCUN-010
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .