Kuuden kuukauden tutkimus intranasaalisen kyynelneurostimulaattorin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi
keskiviikko 27. syyskuuta 2017 päivittänyt: Oculeve, Inc.
Yksihaarainen, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin Oculeven intranasaalisen kyynelneurostimulaattorin turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on kuivasilmäinen kyynelneste.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Oculeve Intranasal Lacrimal Neurostimulatorin turvallisuutta ja tehokkuutta 180 päivän käytön jälkeen osallistujilla, joilla on vesipitoinen kyynelpuutos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on potentiaalinen, yksihaarainen, monikeskus, avoin kliininen tutkimus, jossa osallistujat käyttävät Oculeve Intranasaalista kyynelneurostimulaattoria kyynelten tuotannon stimuloimiseen 180 päivän ajan.
Osallistujat saavat seulontakäynnin 60 päivän sisällä ennen laitteen ensimmäistä hakemusta.
Laitehakemus aloitetaan päivänä 0, jolloin osallistujat saavat koulutusta laitteen oikeasta käytöstä.
Osallistujat saavat seurantakäyntejä päivinä 7, 30, 90 ja 180.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
97
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Cornea & Cataract Consultants of Arizona
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Yhdysvallat, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Total Eye Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohtalaiset, joilla on kohtalainen tai vaikea kuivasilmäsairaus
- Lukutaito, osaa puhua englantia tai espanjaa ja osaa täyttää kyselyt itsenäisesti
- Halukas allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja sen katsotaan pystyvän noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen tai toistuva nenäverenvuoto, hyytymishäiriöt tai muut sairaudet, jotka voivat tutkijan mielestä johtaa kliinisesti merkittävään lisääntyneeseen verenvuotoon
- Nenä- tai poskionteloleikkaus (mukaan lukien aiemmat nenän polttolääkkeet) tai merkittävä trauma
- Sydämentahdistin, implantoitu defibrillaattori tai muu implantoitu elektroninen laite
- Epilepsian diagnoosi
- Sarveiskalvonsiirto jompaankumpaan tai molempiin silmiin
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen uudella vaikuttavalla aineella tai uudella laitteella 30 päivän sisällä seulontakäynnistä
- Raskaana olevat, raskautta suunnittelevat tai imettävät naiset seulontakäynnillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen - Laite
Oculeve Intranasaalinen Kyynelneurostimulaattori annetaan kahdesta kymmeneen kertaa päivässä enintään kolmen minuutin ajan per annos.
|
Neurostimulaatiolaite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stimuloitu akuutti kyynelten tuotanto
Aikaikkuna: Stimuloitu ja esistimulaatio (perus)toimenpiteet suoritettiin molemmat päivänä 180.
|
Stimuloitu akuutti kyynelten tuotanto tutkimussilmässä päivänä 180 mitattuna Schirmer-testin pistemäärän erolla stimulaation aikana ja testipisteiden välillä ennen stimulaatiota (perus).
Schirmer-nauha asetetaan aivan silmäluomen alle ja imee kyyneleet.
Se mittaa repeämien tuotantoa lineaarisella asteikolla 0-35 mm.
|
Stimuloitu ja esistimulaatio (perus)toimenpiteet suoritettiin molemmat päivänä 180.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korjattu etäisyys näöntarkkuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta (päivä 0) korjatussa etäisyysnäöntarkkuudessa päivänä 180.
Korjattu näöntarkkuus saatiin käyttämällä koehenkilön omia laseja (laseja käyttäville koehenkilöille) ja se mitattiin logMAR-yksiköissä (logi vähimmäisresoluutiokulmasta) käyttämällä asianmukaista silmäkaaviota.
LogMAR-pistemäärä 0,0 vastaa näöntarkkuutta 20/20 ja suuremmat logMAR-arvot osoittavat heikompaa näöntarkkuutta (esim.
Arvo 0,3 vastaa näöntarkkuutta 20/40).
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Rakolampun biomikroskopia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä (CS) löydöksiä, jotka havaittiin rakolampun biomikroskopiatutkimuksissa.
Silmäluomien, sarveiskalvon, sidekalvon, etukammion ja linssin rakolampun biomikroskopiatutkimus tehtiin jokaisella käynnillä jokaiselle silmälle.
Tulokset luokiteltiin normaaliksi, epänormaaliksi, ei kliinisesti merkitseväksi (NCS) tai epänormaaliksi CS:ksi.
Lisäksi sarveiskalvo arvioitiin erityisesti sarveiskalvon turvotuksen perusteella käyttämällä 4-pisteistä asteikkoa (0 = ei mitään, +1 = lievä, +2 = keskivaikea ja +3 = vaikea).
Sarveiskalvon turvotuksen asteen kahden tai useamman asteen lisääntymistä pidettiin kliinisesti merkittävänä ja tutkija arvioi sen mahdollisena haittavaikutuksena.
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteisiin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka kokivat laitteeseen liittyviä haittavaikutuksia.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Edward Holland, MD, Cincinnati Eye Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OCUN-010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .