Шестимесячное исследование по оценке безопасности и эффективности интраназального слезного нейростимулятора
27 сентября 2017 г. обновлено: Oculeve, Inc.
Одногрупповое, многоцентровое, открытое исследование для оценки безопасности и эффективности интраназального нейростимулятора слезной жидкости Oculeve у участников с синдромом сухого глаза с дефицитом слезной жидкости
В этом исследовании будут оцениваться безопасность и эффективность интраназального нейростимулятора слезной жидкости Oculeve после 180 дней использования у участников с дефицитом водянистой слезы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, одногрупповое, многоцентровое, открытое клиническое исследование, в котором участники будут использовать интраназальный слезный нейростимулятор Oculeve для стимуляции слезопродукции в течение 180 дней.
Участники пройдут контрольный визит в течение 60 дней до первоначальной подачи заявки на устройство.
Применение устройства будет инициировано в день 0, когда участники пройдут обучение по правильному использованию устройства.
Участники получат последующие визиты в дни 7, 30, 90 и 180.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
97
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Cornea & Cataract Consultants of Arizona
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Total Eye Care
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с синдромом сухого глаза от умеренной до тяжелой степени
- Грамотный, владеющий английским или испанским языком и способный самостоятельно заполнять анкеты
- Готовы подписать информированное согласие и считаются способными соблюдать требования протокола исследования
Критерий исключения:
- Хронические или рецидивирующие носовые кровотечения, нарушения свертывания крови или другие состояния, которые, по мнению исследователя, могут привести к клинически значимому увеличению кровотечения.
- Хирургия носа или околоносовых пазух (включая применение назального прижигания в анамнезе) или серьезная травма
- Кардиостимулятор, имплантированный дефибриллятор или другое имплантированное электронное устройство
- Диагностика эпилепсии
- Пересадка роговицы в одном или обоих глазах
- Участие в любом клиническом исследовании с новым активным веществом или новым устройством в течение 30 дней после скринингового визита.
- Женщины, которые беременны, планируют беременность или кормят грудью во время скринингового визита
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активно – Устройство
Интраназальный слезный нейростимулятор Oculeve будет вводиться от двух до десяти раз в день продолжительностью до трех минут за одно введение.
|
Устройство нейростимуляции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стимулированная острая слезопродукция
Временное ограничение: Стимулированные и предварительные (базальные) измерения были выполнены на 180-й день.
|
Стимулированная острая слезопродукция в исследуемом глазу на 180-й день, измеренная по разнице между оценкой теста Ширмера во время стимуляции и оценкой теста до стимуляции (базальная).
Полоска Ширмера помещается прямо под веко и впитывает слезы.
Он измеряет слезопродукцию по линейной шкале от 0 до 35 мм.
|
Стимулированные и предварительные (базальные) измерения были выполнены на 180-й день.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорректированная острота зрения вдаль
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (день 0) скорректированной остроты зрения вдаль на 180-й день.
Скорректированная острота зрения была получена с использованием собственных очков испытуемого (для испытуемых, которые носят очки) и измерена в единицах logMAR (логарифм минимального угла разрешения) с использованием соответствующей офтальмологической таблицы.
Оценка logMAR 0,0 эквивалентна остроте зрения 20/20, а более высокие значения logMAR указывают на более низкую остроту зрения (например,
Значение 0,3 соответствует остроте зрения 20/40).
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Биомикроскопия на щелевой лампе
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество субъектов с клинически значимыми (CS) результатами, отмеченными при биомикроскопии с щелевой лампой.
Биомикроскопия век, роговицы, конъюнктивы, передней камеры и хрусталика проводилась при каждом посещении каждого глаза с помощью щелевой лампы.
Результаты классифицировались как нормальные, аномальные, не клинически значимые (NCS) или аномальные CS.
Кроме того, роговицу оценивали специально для отека роговицы с использованием 4-балльной шкалы (0 = нет, +1 = легкий, +2 = умеренный и +3 = тяжелый).
Увеличение степени отека роговицы на две или более степени считалось клинически значимым и оценивалось исследователем как потенциальное НЯ.
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, связанные с устройством
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество субъектов, столкнувшихся с какими-либо нежелательными явлениями, связанными с устройством.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Edward Holland, MD, Cincinnati Eye Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OCUN-010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .