Sex månaders studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av den intranasala lacrimal neurostimulatorn
27 september 2017 uppdaterad av: Oculeve, Inc.
Enarms, multicenter, öppen undersökning för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Oculeve Intranasal Lacrimal Neurostimulator hos deltagare med brist på vattentårtorrhet i ögonen
I denna studie kommer säkerheten och effektiviteten av Oculeve Intranasal Lacrimal Neurostimulator efter 180 dagars användning hos deltagare med vattenhaltig tårbrist att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, enarmad, multicenter, öppen klinisk prövning där deltagarna kommer att använda Oculeve Intranasal Lacrimal Neurostimulator för att stimulera tårproduktionen i 180 dagar.
Deltagarna kommer att ha ett screeningbesök inom 60 dagar före den första appliceringen av enheten.
Enhetsapplikationen kommer att initieras på dag 0, då deltagarna kommer att få utbildning om korrekt användning av enheten.
Deltagarna kommer att få uppföljningsbesök på dag 7, 30, 90 och 180.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
97
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
- Cornea & Cataract Consultants of Arizona
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Förenta staterna, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Total Eye Care
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner med måttlig till svår torra ögonsjukdom
- Läskunnig, kan tala engelska eller spanska och kan fylla i frågeformulär självständigt
- Villig att underteckna det informerade samtycket och bedöms kunna uppfylla kraven i studieprotokollet
Exklusions kriterier:
- Kronisk eller återkommande näsblod, koagulationsrubbningar eller andra tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan leda till kliniskt signifikant ökad blödning
- Nasal eller sinuskirurgi (inklusive anamnes på applicering av näskauterium) eller betydande trauma
- Cardiac demand pacemaker, implanterad defibrillator eller annan implanterad elektronisk enhet
- Diagnos av epilepsi
- Korneatransplantation i ena eller båda ögonen
- Deltagande i någon klinisk prövning med en ny aktiv substans eller en ny enhet inom 30 dagar efter screeningbesöket
- Kvinnor som är gravida, planerar en graviditet eller ammar vid screeningbesöket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv - Enhet
Oculeve Intranasal Lacrimal Neurostimulator kommer att administreras två till tio gånger per dag i upp till tre minuter per administrering.
|
Neurostimuleringsapparat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stimulerad akut tårproduktion
Tidsram: De stimulerade och prestimulerande (basala) åtgärderna utfördes båda på dag 180.
|
Stimulerad akut tårproduktion i studieögat vid dag 180 mätt som skillnaden mellan Schirmer-testresultatet under stimulering och testresultatet före stimulering (basal).
Schirmer-remsan placeras precis under ögonlocket och transporterar bort tårarna.
Den mäter rivproduktion på en linjär skala på 0-35 mm.
|
De stimulerade och prestimulerande (basala) åtgärderna utfördes båda på dag 180.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrigerad avstånd synskärpa
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Ändring från baslinjen (dag 0) i korrigerad avståndssynskärpa på dag 180.
Korrigerad synskärpa erhölls med hjälp av försökspersonens egna glasögon (för försökspersoner som bär glasögon) och mättes i logMAR-enheter (log of the Minimum Angle of Resolution) med hjälp av ett lämpligt ögondiagram.
En logMAR-poäng på 0,0 motsvarar en synskärpa på 20/20 och högre logMAR-värden indikerar en sämre synskärpa (t.ex.
Ett värde på 0,3 motsvarar en synskärpa på 20/40).
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Spaltlampa biomikroskopi
Tidsram: 6 månader
|
Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta (CS) fynd noterade från spaltlampans biomikroskopiundersökningar.
En spaltlampsbiomikroskopiundersökning av ögonlocken, hornhinnan, konjunktiva, främre kammaren och linsen utfördes vid varje besök för varje öga.
Resultaten graderades som normalt, onormalt inte kliniskt signifikant (NCS) eller onormalt CS.
Dessutom poängsattes hornhinnan specifikt för hornhinneödem med hjälp av en 4-gradig skala (0=Ingen, +1=Lätt, +2=Måttlig och +3=Svår).
En ökning av graden av hornhinneödem med två eller mer ansågs kliniskt signifikant och utvärderades som en potentiell biverkning av utredaren.
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhetsrelaterade negativa händelser
Tidsram: 6 månader
|
Antal försökspersoner som upplevde några enhetsrelaterade biverkningar.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Edward Holland, MD, Cincinnati Eye Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 augusti 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2016
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
18 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OCUN-010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .