Étude de six mois pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du neurostimulateur lacrymal intranasal
27 septembre 2017 mis à jour par: Oculeve, Inc.
Étude ouverte, multicentrique et à un seul bras pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du neurostimulateur lacrymal intranasal Oculeve chez les participants atteints de sécheresse oculaire déficiente en larmes aqueuses
Dans cette étude, l'innocuité et l'efficacité du neurostimulateur lacrymal intranasal Oculeve après 180 jours d'utilisation chez des participants présentant une déficience lacrymale aqueuse seront évaluées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique prospectif, à un seul bras, multicentrique et ouvert dans lequel les participants utiliseront le neurostimulateur lacrymal intranasal Oculeve pour stimuler la production de larmes pendant 180 jours.
Les participants auront une visite de sélection dans les 60 jours précédant l'application initiale de l'appareil.
L'application de l'appareil sera lancée au jour 0, moment auquel les participants recevront une formation sur l'utilisation appropriée de l'appareil.
Les participants recevront des visites de suivi aux jours 7, 30, 90 et 180.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
97
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Cornea & Cataract Consultants of Arizona
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, États-Unis, 01810
- Andover Eye Associates
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Total Eye Care
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets atteints de sécheresse oculaire modérée à sévère
- Alphabétisé, capable de parler anglais ou espagnol et capable de remplir des questionnaires de manière indépendante
- Disposé à signer le consentement éclairé et jugé capable de se conformer aux exigences du protocole d'étude
Critère d'exclusion:
- Épistaxis chroniques ou récurrentes, troubles de la coagulation ou autres affections qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent entraîner une augmentation cliniquement significative des saignements
- Chirurgie du nez ou des sinus (y compris antécédents d'application d'un cautère nasal) ou traumatisme important
- Stimulateur cardiaque à la demande, défibrillateur implanté ou autre appareil électronique implanté
- Diagnostic de l'épilepsie
- Greffe de cornée dans l'un ou les deux yeux
- Participation à tout essai clinique avec une nouvelle substance active ou un nouveau dispositif dans les 30 jours suivant la visite de dépistage
- Femmes enceintes, planifiant une grossesse ou allaitant lors de la visite de dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Actif - Appareil
Le neurostimulateur lacrymal intranasal Oculeve sera administré deux à dix fois par jour pendant un maximum de trois minutes par administration.
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Appareil de neurostimulation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stimulation de la production aiguë de larmes
Délai: Les mesures stimulées et de préstimulation (basales) ont toutes deux été effectuées au jour 180.
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Production aiguë de larmes stimulée dans l'œil de l'étude au jour 180, mesurée par la différence entre le score du test de Schirmer pendant la stimulation et le score du test avant la stimulation (basal).
La bande de Schirmer se place juste sous la paupière et évacue les larmes.
Il mesure la production de larmes sur une échelle linéaire de 0 à 35 mm.
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Les mesures stimulées et de préstimulation (basales) ont toutes deux été effectuées au jour 180.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité visuelle à distance corrigée
Délai: Base de référence et 6 mois
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Changement par rapport au départ (jour 0) de l'acuité visuelle à distance corrigée au jour 180.
L'acuité visuelle corrigée a été obtenue à l'aide des propres lunettes du sujet (pour les sujets portant des lunettes) et mesurée en unités logMAR (log de l'angle minimal de résolution) à l'aide d'un diagramme oculaire approprié.
Un score logMAR de 0,0 équivaut à une acuité visuelle de 20/20 et des valeurs logMAR plus élevées indiquent une acuité visuelle plus faible (par ex.
Une valeur de 0,3 correspond à une acuité visuelle de 20/40).
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Base de référence et 6 mois
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Biomicroscopie à la lampe à fente
Délai: 6 mois
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Nombre de sujets présentant des résultats cliniquement significatifs (CS) notés lors des examens de biomicroscopie à la lampe à fente.
Un examen biomicroscopique à la lampe à fente des paupières, de la cornée, de la conjonctive, de la chambre antérieure et du cristallin a été effectué à chaque visite pour chaque œil.
Les résultats ont été classés comme normaux, anormaux non significatifs sur le plan clinique (NCS) ou CS anormaux.
De plus, la cornée a été notée spécifiquement pour l'œdème cornéen à l'aide d'une échelle à 4 points (0=aucun, +1=léger, +2=modéré et +3=sévère).
Une augmentation du degré d'œdème cornéen de deux ou plus a été considérée comme cliniquement significative et évaluée comme un EI potentiel par l'investigateur.
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables liés au dispositif
Délai: 6 mois
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Nombre de sujets ayant subi des événements indésirables liés au dispositif.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Edward Holland, MD, Cincinnati Eye Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 août 2015
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2015
Première publication (Estimation)
18 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OCUN-010
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