CD.JEVAX로 프라이밍된 태국 어린이의 부스터 용량으로서 생 약독화 키메릭 JE 백신(IMOJEV)의 면역원성
2016년 10월 13일 업데이트: Kulkanya Chokephaibulkit, Siriraj Hospital
태국 소아에서 CD.JEVAX로 1차 접종 후 추가 접종으로 약독화된 키메라 일본 뇌염 생백신(IMOJEV)의 면역원성
이 연구는 1세에서 5세 미만의 태국 어린이를 대상으로 SA14-14-2로 1차 접종 후 약독화 키메라 일본 뇌염 생백신(JE-CV)의 추가 접종 용량의 면역원성과 안전성을 평가하기 위해 수행되었습니다.
추가로, 1차 백신 접종 후 기간 간격이 후속 부스터 반응에 미치는 영향을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 동시 백신으로 A형 간염 백신(GlaxoSmithKline의 비활성화 백신)과 함께 IMOJEV의 1회 추가 접종을 받게 됩니다.
기준선(백신 접종 전) 및 백신 접종 4주 후 일본 뇌염 중화 항체를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집할 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 포함 당일 1세에서 5세 미만의 어린이
- 등록 전 9-15개월에 CD.JEVAX 1회 용량을 받은 이력
- 포함 당시 전반적으로 건강 상태가 양호함
- 부모 또는 법적 보호자의 정보에 입각한 동의 제공
제외 기준:
- 최근 3개월 이내 혈액 또는 혈액제제 수혈
- 접종당일 급성열성질환(체온 ≥ 38 ◦C)
- 이전에 JE 바이러스에 대한 백신을 2회 접종 받은 자
- 백신 성분에 대해 알려진 과민성
- 병력 및 신체 검사에 근거하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태
- 시험 백신 접종 후 4주 이내에 약독화 생백신을 수령할 예정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이모예프
약독화 키메라 일본 뇌염 생백신, ≥ 4.0 log10 플라크 형성 단위(PFU)를 함유하는 0.5mL 용량을 왼쪽 허벅지에 피하 경로를 통해 투여하고 비활성화 A형 간염 백신 동시 투여, 근육내 경로를 통해 투여하는 근육주사용 액상 용량 0.5mL 오른쪽 허벅지에
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왼쪽 허벅지에 피하 경로를 통해 투여되는 ≥ 4.0 log10 플라크 형성 단위(PFU)를 포함하는 0.5mL 용량
다른 이름들:
오른쪽 넓적다리에 근육내 경로를 통해 투여되는 근육내 주사를 위한 0.5mL 액상 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 접종 후 28일에 일본 뇌염 키메라 바이러스에 대한 기하 평균 역가의 기준선으로부터의 변화
기간: 0일(기준) 및 28일(백신 접종 후)
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기하 평균 역가는 일본 뇌염 키메라 바이러스(JE-CV) 50% 플라크 감소 중화 테스트(PRNT50)를 사용하여 평가되었습니다.
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0일(기준) 및 28일(백신 접종 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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백신 접종 후 28일에 일본 뇌염 키메라 바이러스에 대한 혈청 보호를 받은 참가자 수의 기준선에서 변경
기간: 0일(기준) 및 28일(백신 접종 후)
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일본 뇌염 키메라 바이러스(JE-CV) PRNT50 검정을 사용하여 면역원성을 평가하였다.
혈청 보호는 백신 접종 전과 백신 접종 후 28일에 역가가 ≥10(1/dil)인 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
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0일(기준) 및 28일(백신 접종 후)
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IMOJEV™ 백신 접종 후 즉각적인 반응, 요청된 주사 부위 및 전신 반응, 원치 않는 부작용 및 심각한 부작용을 보고한 참가자 수의 백분율
기간: 추가 접종 후 최대 28일
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즉각적인 반응: 백신 접종 후 30분 이내에 발생한 모든 반응; 요청된 주사 부위 반응: 주사 부위 통증, 발적 및 부기; 유도된 전신 반응: 열(열), 울음/과민성, 졸음, 식욕 부진 및 피부 발진; 원치 않는 부작용: 백신에 대한 부작용의 인과 관계에 관계없이 참가자가 자발적으로 보고한 모든 부작용 심각한 부작용: 다음 결과 중 하나를 초래한 모든 부작용: 사망, 생명을 위협하는 부작용, 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장, 지속적이거나 상당한 장애/무능력, 선천적 기형/선천적 결함, 또는 적절한 의학적 판단에 근거한 중요한 의학적 사건.
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추가 접종 후 최대 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kulkanya Chokephaibulkit, Professor, Siriraj Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 17일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
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