减毒嵌合乙脑乙脑疫苗 (IMOJEV) 作为泰国儿童加强剂的免疫原性
2016年10月13日 更新者：Kulkanya Chokephaibulkit、Siriraj Hospital
泰国儿童初次接种 CD.JEVAX 后，减毒嵌合日本脑炎活疫苗 (IMOJEV) 作为加强剂的免疫原性
本研究旨在评估 1 岁至 <5 岁的泰国儿童在初次接种 SA14-14-2 后加强剂量的嵌合日本脑炎减毒活疫苗 (JE-CV) 的免疫原性和安全性。
此外，评估初次接种疫苗后持续时间间隔对后续加强反应的影响。
研究概览
详细说明
受试者将接受一剂 IMOJEV 的加强剂量，同时使用甲型肝炎疫苗（葛兰素史克灭活疫苗）作为伴随疫苗。
将收集血样以评估基线（接种疫苗前）和接种疫苗后 4 周时的日本脑炎中和抗体。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入选当天年龄在 1 岁至 <5 岁之间的儿童
- 入组前 9-15 个月接受 1 剂 CD.JEVAX 的历史
- 入选时身体状况良好
- 由父母或法定监护人提供知情同意书
排除标准：
- 在过去 3 个月内接受过血液或血液制品
- 接种当天出现急性发热性疾病（体温≥38°C）
- 以前接受过 2 剂针对乙脑病毒的任何疫苗
- 已知对任何疫苗成分过敏
- 根据病史和体格检查，任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症
- 计划在试验疫苗接种后 4 周内接受任何减毒活疫苗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：伊莫耶夫
减毒活嵌合日本脑炎疫苗，0.5 mL 剂量含有 ≥ 4.0 log10 斑块形成单位 (PFU)，通过皮下途径注射到左大腿，同时注射灭活甲型肝炎疫苗，0.5 mL 液体剂量，用于肌肉注射，通过肌肉注射进入右大腿
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包含 ≥ 4.0 log10 斑块形成单位 (PFU) 的 0.5 mL 剂量通过皮下途径进入左大腿
其他名称：
0.5 mL 液体剂量，用于通过肌肉内途径进入右大腿的肌肉内注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接种疫苗后 28 天抗日本脑炎嵌合病毒的几何平均滴度相对于基线的变化
大体时间：第 0 天（基线）和第 28 天（接种疫苗后）
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使用日本脑炎嵌合病毒 (JE-CV) 50% 斑块减少中和试验 (PRNT50) 评估几何平均滴度。
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第 0 天（基线）和第 28 天（接种疫苗后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接种疫苗后 28 天，具有抗日本脑炎嵌合病毒血清保护的参与者人数相对于基线的变化
大体时间：第 0 天（基线）和第 28 天（接种疫苗后）
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使用日本脑炎嵌合病毒 (JE-CV) PRNT50 测定评估免疫原性。
血清保护被定义为在接种疫苗前和接种疫苗后第 28 天滴度≥10 (1/dil) 的参与者百分比。
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第 0 天（基线）和第 28 天（接种疫苗后）
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报告接种 IMOJEV™ 疫苗后立即反应、主动注射部位和全身反应、主动不良事件和严重不良事件的参与者人数百分比
大体时间：加强疫苗接种后最多 28 天
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即刻反应：接种后30分钟内发生任何反应；引起的注射部位反应：注射部位疼痛、发红和肿胀；引发的全身反应：发烧（温度）、哭泣/烦躁、嗜睡、食欲不振和皮疹；未经请求的不良事件：参与者自发报告的任何不良事件，无论不良事件与疫苗的因果关系如何；严重不良事件：导致以下任何结果的任何不良事件：死亡、危及生命的不良事件、患者住院或现有住院时间延长、持续或严重残疾/无能力、先天性异常/出生缺陷，或任何基于适当的医学判断的重要医学事件。
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加强疫苗接种后最多 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kulkanya Chokephaibulkit, Professor、Siriraj Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月17日
首次发布 (估计)
2015年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月13日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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