Imunogenicidade de uma vacina viva atenuada quimérica JE (IMOJEV) como uma dose de reforço em crianças tailandesas preparadas com CD.JEVAX
13 de outubro de 2016 atualizado por: Kulkanya Chokephaibulkit, Siriraj Hospital
Imunogenicidade de uma vacina viva atenuada quimérica contra encefalite japonesa (IMOJEV) como uma dose de reforço após uma vacinação primária com CD.JEVAX em crianças tailandesas
Este estudo foi realizado para avaliar a imunogenicidade e a segurança de uma dose de reforço de uma vacina quimérica viva atenuada contra a encefalite japonesa (JE-CV) após vacinação primária com SA14-14-2 em crianças tailandesas de 1 a <5 anos.
Além disso, avaliar o impacto do intervalo de duração após a primovacinação na resposta de reforço subsequente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O indivíduo receberá uma dose de reforço de IMOJEV com vacina contra hepatite A (vacina inativada da GlaxoSmithKline) como vacina concomitante.
Amostras de sangue serão coletadas para avaliar o anticorpo neutralizante da encefalite japonesa na linha de base (pré-vacinação) e 4 semanas após a vacinação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 1 a <5 anos no dia da inclusão
- Histórico de 1 dose recebida de CD.JEVAX 9-15 meses antes da inscrição
- Em boa saúde geral no momento da inclusão
- Fornecimento de consentimento informado pelo(s) pai(s) ou tutor(es) legal(is)
Critério de exclusão:
- Recebimento de sangue ou hemoderivados nos últimos 3 meses
- Doença febril aguda no dia da vacinação (temperatura corporal ≥ 38 ◦C)
- Recebimento prévio de 2 doses de qualquer vacina contra o vírus JE
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da vacina
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico
- Recebimento planejado de qualquer vacina viva atenuada dentro de 4 semanas após a vacinação experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Imojev
Vacina quimérica viva atenuada contra encefalite japonesa, dose de 0,5 mL contendo ≥ 4,0 log10 unidades formadoras de placa (PFU) administrada por via subcutânea na coxa esquerda e administração simultânea de vacina inativada contra hepatite A, dose líquida de 0,5 mL para injeção intramuscular administrada por via intramuscular na coxa direita
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Dose de 0,5 mL contendo ≥ 4,0 log10 unidades formadoras de placas (PFU) administrada por via subcutânea na coxa esquerda
Outros nomes:
Dose líquida de 0,5 mL para injeção intramuscular administrada por via intramuscular na coxa direita
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em títulos médios geométricos contra o vírus quimérico da encefalite japonesa 28 dias após a vacinação
Prazo: Dia 0 (linha de base) e dia 28 (pós-vacinação)
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Os títulos médios geométricos foram avaliados usando um teste quimérico de vírus da encefalite japonesa (JE-CV) 50% de neutralização de placas (PRNT50).
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Dia 0 (linha de base) e dia 28 (pós-vacinação)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança desde a linha de base no número de participantes com soroproteção contra o vírus quimérico da encefalite japonesa 28 dias após a vacinação
Prazo: Dia 0 (linha de base) e dia 28 (pós-vacinação)
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A imunogenicidade foi avaliada usando um ensaio PRNT50 do vírus quimérico da encefalite japonesa (JE-CV).
A seroproteção foi definida como a percentagem de participantes com um título ≥10 (1/dil) na pré-vacinação e no dia 28 pós-vacinação.
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Dia 0 (linha de base) e dia 28 (pós-vacinação)
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Porcentagem do número de participantes que relatam reações imediatas, local de injeção solicitado e reações sistêmicas, eventos adversos não solicitados e eventos adversos graves após a vacinação com IMOJEV™
Prazo: Até 28 dias após a vacinação de reforço
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Reações imediatas: quaisquer reações ocorreram dentro de 30 minutos após a vacinação; Reações solicitadas no local da injeção: Dor, vermelhidão e inchaço no local da injeção; Reações sistêmicas solicitadas: Febre (Temperatura), Choro/Irritabilidade, Sonolência, Baixo Apetite e Erupção cutânea; Eventos adversos não solicitados: quaisquer eventos adversos relatados espontaneamente pelos participantes, independentemente da relação causal dos eventos adversos à vacina; Eventos adversos graves: quaisquer eventos adversos que resultaram em qualquer um dos seguintes desfechos: morte, evento adverso com risco de vida, hospitalização do paciente ou prolongamento de hospitalização existente, deficiência/incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita/defeito congênito ou qualquer eventos médicos importantes com base no julgamento médico apropriado.
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Até 28 dias após a vacinação de reforço
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kulkanya Chokephaibulkit, Professor, Siriraj Hospital
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
18 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JEC26-EXT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
A submissão da revisão do estudo e dos resultados para um periódico de revisão por pares está em andamento.
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