Immunogenisitet av en levende svekket kimær JE-vaksine (IMOJEV) som boosterdose hos thailandske barn primet med CD.JEVAX
13. oktober 2016 oppdatert av: Kulkanya Chokephaibulkit, Siriraj Hospital
Immunogenisitet av en levende svekket kimær japansk encefalittvaksine (IMOJEV) som boosterdose etter en primærvaksinasjon med CD.JEVAX hos thailandske barn
Denne studien ble utført for å vurdere immunogenisiteten og sikkerheten til en boosterdose av en levende svekket kimær japansk encefalittvaksine (JE-CV) etter primærvaksinasjon med SA14-14-2 hos thailandske barn i alderen 1 til <5 år.
I tillegg for å vurdere virkningen av varighetsintervallet etter primærvaksinasjon på etterfølgende boosterrespons.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienten vil motta én boosterdose av IMOJEV med hepatitt A-vaksine (inaktivert vaksine fra GlaxoSmithKline) som samtidig vaksine.
Blodprøver vil bli samlet for å vurdere for japansk encefalitt-nøytraliserende antistoff ved baseline (før vaksinasjon) og 4 uker etter vaksinasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 5 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 1 til <5 år på inklusjonsdagen
- Anamnese med mottatt 1 dose CD.JEVAX 9-15 måneder før registrering
- Ved god generell helse på tidspunktet for inkludering
- Gi informert samtykke fra forelder(e) eller verge(r)
Ekskluderingskriterier:
- Mottak av blod eller blodprodukter de siste 3 månedene
- Akutt febersykdom på vaksinasjonsdagen (kroppstemperatur ≥ 38 ◦C)
- Tidligere mottak av 2 doser av en hvilken som helst vaksine mot JE-virus
- Kjent overfølsomhet overfor noen av vaksinens komponenter
- Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse
- Planlagt mottak av levende svekket vaksine innen 4 uker etter prøvevaksinasjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Imojev
Levende svekket kimær japansk encefalittvaksine, 0,5 ml dose inneholdende ≥ 4,0 log10 plakkdannende enheter (PFU) administrert via subkutan vei inn i venstre lår og samtidig administrering av inaktivert hepatitt A-vaksine, 0,5 ml væskedose for intramuskulær injeksjon administrert via intramuskulær injeksjon inn i høyre lår
|
0,5 ml dose inneholdende ≥ 4,0 log10 plakkdannende enheter (PFU) administrert via subkutan vei inn i venstre lår
Andre navn:
0,5 ml væskedose for intramuskulær injeksjon administrert via intramuskulær vei i høyre lår
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i geometriske gjennomsnittstitere mot japansk encefalitt chimerisk virus 28 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje) og dag 28 (etter vaksinasjon)
|
Geometriske gjennomsnittstitre ble vurdert ved å bruke en japansk encefalitt chimeric virus (JE-CV) 50 % plakkreduksjonsnøytraliseringstest (PRNT50).
|
Dag 0 (grunnlinje) og dag 28 (etter vaksinasjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i antall deltakere med serobeskyttelse mot japansk encefalitt chimerisk virus 28 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje) og dag 28 (etter vaksinasjon)
|
Immunogenisitet ble vurdert ved bruk av en japansk encefalitt chimerisk virus (JE-CV) PRNT50-analyse.
Serobeskyttelse ble definert som prosentandelen av deltakere med en titer ≥10 (1/dil) ved førvaksinasjon og på dag 28 etter vaksinasjon.
|
Dag 0 (grunnlinje) og dag 28 (etter vaksinasjon)
|
|
Prosentandel av antall deltakere som rapporterer umiddelbare reaksjoner, ønsket injeksjonssted og systemiske reaksjoner, uønskede uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger etter vaksinasjon med IMOJEV™
Tidsramme: Inntil 28 dager etter boostervaksinasjon
|
Umiddelbare reaksjoner: alle reaksjoner oppstod innen 30 minutter etter vaksinasjon; Reaksjoner på injeksjonsstedet: Smerte, rødhet og hevelse på injeksjonsstedet; Anmodede systemiske reaksjoner: Feber (temperatur), gråt/irritabilitet, døsighet, lav appetitt og hudutslett; Uønskede bivirkninger: alle uønskede hendelser spontant rapportert av deltakerne uavhengig av årsakssammenhengen mellom uønskede hendelser og vaksinen; Alvorlige uønskede hendelser: Alle uønskede hendelser som resulterte i noen av følgende utfall: død, en livstruende uønsket hendelse, i pasientens sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, en vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller viktige medisinske hendelser basert på passende medisinsk vurdering.
|
Inntil 28 dager etter boostervaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kulkanya Chokephaibulkit, Professor, Siriraj Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
18. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JEC26-EXT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Innsending av studiegjennomgang og resultater til et fagfellevurdert tidsskrift pågår.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .