Immunogeniciteit van een levend verzwakt chimeer JE-vaccin (IMOJEV) als boosterdosis bij Thaise kinderen die zijn geprimed met CD.JEVAX
13 oktober 2016 bijgewerkt door: Kulkanya Chokephaibulkit, Siriraj Hospital
Immunogeniciteit van een levend verzwakt chimeer vaccin tegen Japanse encefalitis (IMOJEV) als boosterdosis na een primaire vaccinatie met CD.JEVAX bij Thaise kinderen
Deze studie werd uitgevoerd om de immunogeniciteit en veiligheid te beoordelen van een boosterdosis van een levend verzwakt chimeer vaccin tegen Japanse encefalitis (JE-CV) na primaire vaccinatie met SA14-14-2 bij Thaise kinderen van 1 tot <5 jaar.
Daarnaast om de impact van het duurinterval na de primaire vaccinatie op de daaropvolgende boosterrespons te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De proefpersoon krijgt één boosterdosis van IMOJEV met hepatitis A-vaccin (geïnactiveerd vaccin van GlaxoSmithKline) als gelijktijdig vaccin.
Er zullen bloedmonsters worden verzameld om te beoordelen op neutraliserend antilichaam tegen Japanse encefalitis bij baseline (pre-vaccinatie) en 4 weken na vaccinatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 5 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 1 tot <5 jaar op de dag van opname
- Geschiedenis van ontvangen 1 dosis CD.JEVAX 9-15 maanden voorafgaand aan inschrijving
- In goede algemene gezondheid op het moment van opname
- Verstrekking van geïnformeerde toestemming door de ouder(s) of wettelijke voogd(en)
Uitsluitingscriteria:
- Ontvangst van bloed of bloedproducten in de afgelopen 3 maanden
- Acute koortsachtige ziekte op de dag van vaccinatie (lichaamstemperatuur ≥ 38 ◦C)
- Eerdere ontvangst van 2 doses van een vaccin tegen het JE-virus
- Bekende overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten
- Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
- Geplande ontvangst van een levend verzwakt vaccin binnen 4 weken na de proefvaccinatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Imojev
Levend verzwakt chimeer vaccin tegen Japanse encefalitis, dosis van 0,5 ml met ≥ 4,0 log10 plaquevormende eenheden (PFU) toegediend via subcutane route in de linkerdij en gelijktijdige toediening van geïnactiveerd hepatitis A-vaccin, vloeibare dosis van 0,5 ml voor intramusculaire injectie toegediend via intramusculaire route in de rechterdij
|
Dosis van 0,5 ml met ≥ 4,0 log10 plaquevormende eenheden (PFU) toegediend via de subcutane route in het linkerdijbeen
Andere namen:
0,5 ml vloeibare dosis voor intramusculaire injectie toegediend via de intramusculaire route in de rechterdij
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in geometrisch gemiddelde titers tegen het chimere virus van Japanse encefalitis 28 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn) en dag 28 (na vaccinatie)
|
Geometrisch gemiddelde titers werden beoordeeld met behulp van een Japanse encefalitis chimeer virus (JE-CV) 50% Plaque Reduction Neutralization Test (PRNT50).
|
Dag 0 (basislijn) en dag 28 (na vaccinatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in aantal deelnemers met seroprotectie tegen chimeer virus van Japanse encefalitis 28 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn) en dag 28 (na vaccinatie)
|
De immunogeniciteit werd beoordeeld met behulp van een PRNT50-assay van het Japanse encefalitischimeervirus (JE-CV).
Seroprotectie werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een titer ≥10 (1/dil) vóór vaccinatie en op dag 28 na vaccinatie.
|
Dag 0 (basislijn) en dag 28 (na vaccinatie)
|
|
Percentage van het aantal deelnemers dat onmiddellijke reacties, gevraagde injectieplaats en systemische reacties, ongevraagde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen meldt na vaccinatie met IMOJEV™
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de boostervaccinatie
|
Onmiddellijke reacties: eventuele reacties traden op binnen 30 minuten na vaccinatie; Gevraagde reacties op de injectieplaats: pijn op de injectieplaats, roodheid en zwelling; Gevraagde systemische reacties: koorts (temperatuur), huilen/prikkelbaarheid, slaperigheid, lage eetlust en huiduitslag; Ongevraagde bijwerkingen: alle bijwerkingen die spontaan door deelnemers zijn gemeld, ongeacht het oorzakelijk verband tussen de bijwerkingen en het vaccin; Ernstige ongewenste voorvallen: alle ongewenste voorvallen die resulteerden in een van de volgende uitkomsten: overlijden, een levensbedreigende bijwerking, ziekenhuisopname van de patiënt of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, een aanhoudende of significante handicap/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking, of eender welke belangrijke medische gebeurtenissen op basis van passend medisch oordeel.
|
Tot 28 dagen na de boostervaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kulkanya Chokephaibulkit, Professor, Siriraj Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
18 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JEC26-EXT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
De indiening van de studiebeoordeling en resultaten bij een tijdschrift voor collegiale toetsing is aan de gang.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .