Élő, attenuált kiméra JE-vakcina (IMOJEV) immunogenitása emlékeztetőként thai gyermekeknél CD.JEVAX-szal.
2016. október 13. frissítette: Kulkanya Chokephaibulkit, Siriraj Hospital
Élő, gyengített kiméra japán agyvelőgyulladás vakcina (IMOJEV) immunogenitása emlékeztető oltásként a CD.JEVAX elsődleges oltása után thai gyermekeknél
Ezt a vizsgálatot egy élő, legyengített kiméra japán agyvelőgyulladás elleni vakcina (JE-CV) emlékeztető oltásának immunogenitásának és biztonságosságának felmérésére végezték el SA14-14-2-vel történő elsődleges vakcinázást követően 1 és 5 év közötti thai gyermekeknél.
Ezen túlmenően, az elsődleges vakcinázás utáni időtartam hatásának felmérése a későbbi emlékeztető oltásra adott válaszre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az alany egy emlékeztető IMOJEV-dózist kap hepatitis A vakcinával (a GlaxoSmithKline inaktivált vakcinája) egyidejű vakcinaként.
Vérmintákat vesznek a japán agyvelőgyulladást semlegesítő antitestek kimutatására a kiinduláskor (oltás előtt) és 4 héttel az oltás után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A felvétel napján 1 és 5 év közötti gyermekek
- A kórtörténetben 1 adag CD.JEVAX kapott a beiratkozás előtt 9-15 hónappal
- A felvétel időpontjában jó általános egészségi állapotú
- A szülő(k) vagy törvényes gyám(ok) tájékoztatáson alapuló beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- Vér vagy vérkészítmények átvétele az elmúlt 3 hónapban
- Akut lázas betegség az oltás napján (testhőmérséklet ≥ 38 ◦C)
- Korábban 2 adag JE-vírus elleni vakcina kapott
- Ismert túlérzékenység a vakcina bármely összetevőjével szemben
- Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján
- Bármely élő attenuált vakcina tervezett beérkezése a próbaoltást követő 4 héten belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Imojev
Élő, attenuált kiméra japán agyvelőgyulladás elleni vakcina, 0,5 ml-es dózis, amely ≥ 4,0 log10 plakkképző egységet (PFU) tartalmaz, szubkután beadva a bal combba, és inaktivált hepatitis A vakcina egyidejű beadása intramuszkulárisan, 0,5 ml folyékony adag intramuszkuláris injekcióhoz a jobb combba
|
0,5 ml-es adag, amely ≥ 4,0 log10 plakkképző egységet (PFU) tartalmaz, szubkután beadva a bal combba
Más nevek:
0,5 ml folyékony adag intramuszkuláris injekcióhoz, intramuszkulárisan beadva a jobb combba
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A japán agyvelőgyulladás kiméra vírus elleni geometriai átlagtitereinek változása a kiindulási értékhez képest 28 nappal az oltás után
Időkeret: 0. nap (alapállapot) és 28. nap (oltás után)
|
A geometriai átlagtitereket japán encephalitis kiméra vírus (JE-CV) 50%-os plakkcsökkentési semlegesítési teszttel (PRNT50) határoztuk meg.
|
0. nap (alapállapot) és 28. nap (oltás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiméra japán encephalitis vírus elleni szeroprotekcióval rendelkező résztvevők számában a kiindulási értékhez képest 28 nappal az oltás után
Időkeret: 0. nap (alapállapot) és 28. nap (oltás után)
|
Az immunogenitást japán encephalitis kiméra vírus (JE-CV) PRNT50 vizsgálati módszerrel értékelték.
A szeroprotekciót azon résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg, akiknek a titerük ≥10 (1/dil) volt az oltás előtt és a vakcinázást követő 28. napon.
|
0. nap (alapállapot) és 28. nap (oltás után)
|
|
Azonnali reakciókat, kért injekció beadási helyét és szisztémás reakciókat, kéretlen nemkívánatos eseményeket és súlyos nemkívánatos eseményeket jelentő résztvevők százalékos aránya az IMOJEV™ oltást követően
Időkeret: Akár 28 nappal az emlékeztető oltás után
|
Azonnali reakciók: bármilyen reakció a vakcinázást követő 30 percen belül jelentkezett; Kért reakciók az injekció beadásának helyén: Fájdalom, vörösség és duzzanat az injekció beadásának helyén; Kért szisztémás reakciók: láz (hőmérséklet), sírás/ingerlékenység, álmosság, alacsony étvágy és bőrkiütés; Nem kívánt nemkívánatos események: a résztvevők által spontán bejelentett nemkívánatos események, függetlenül a nemkívánatos események és a vakcina közötti ok-okozati összefüggéstől; Súlyos nemkívánatos események: minden olyan nemkívánatos esemény, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte: halál, életveszélyes nemkívánatos esemény, beteg kórházi ápolása vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása, tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség vagy bármilyen fontos orvosi események a megfelelő orvosi megítélés alapján.
|
Akár 28 nappal az emlékeztető oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kulkanya Chokephaibulkit, Professor, Siriraj Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 17.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. december 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 13.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JEC26-EXT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
A vizsgálati áttekintés és az eredmények benyújtása egy szakértői naplóba folyamatban van.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .