CD.JEVAXでプライミングされたタイの子供におけるブースター用量としての生弱毒化キメラJEワクチン（IMOJEV）の免疫原性
2016年10月13日 更新者：Kulkanya Chokephaibulkit、Siriraj Hospital
タイの子供におけるCD.JEVAXによる一次ワクチン接種後のブースター用量としての弱毒キメラ日本脳炎生ワクチン(IMOJEV)の免疫原性
この研究は、タイの 1 歳から 5 歳未満の子供を対象に、SA14-14-2 による一次ワクチン接種後の弱毒生キメラ日本脳炎ワクチン (JE-CV) のブースター用量の免疫原性と安全性を評価するために実施されました。
さらに、一次ワクチン接種後の期間間隔がその後のブースター反応に与える影響を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、併用ワクチンとしてA型肝炎ワクチン（GlaxoSmithKlineの不活化ワクチン）とともにIMOJEVのブースター用量を1回受け取ります。
ベースライン（ワクチン接種前）およびワクチン接種後４週間で日本脳炎中和抗体を評価するために、血液サンプルを採取する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 含まれる日に1歳から5歳未満の子供
- -登録の9〜15か月前にCD.JEVAXを1回投与した履歴
- 組み入れ時に全身の健康状態が良好であること
- 親または法定後見人によるインフォームドコンセントの提供
除外基準:
- 過去3か月以内に血液または血液製剤の受領
- 接種当日の急性熱性疾患（体温38℃以上）
- 日本脳炎ウイルスに対する任意のワクチンを2回接種したことがある
- -ワクチン成分のいずれかに対する既知の過敏症
- -病歴および身体検査に基づいて、確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態
- -試験ワクチン接種後4週間以内に弱毒生ワクチンを計画的に受け取る
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：イモジェフ
弱毒生キメラ日本脳炎ワクチン、≥ 4.0 log10 プラーク形成単位 (PFU) を含む 0.5 mL の用量を皮下経路を介して左大腿部に投与し、不活化 A 型肝炎ワクチンを筋肉内経路を介して筋肉内注射用に 0.5 mL の液体用量を同時投与右太ももに
|
≥ 4.0 log10 プラーク形成単位 (PFU) を含む 0.5 mL 用量を皮下経路で左大腿部に投与
他の名前：
筋肉内経路を介して右大腿部に投与される筋肉内注射のための0.5mLの液体用量
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ワクチン接種後28日での日本脳炎キメラウイルスに対する幾何平均力価のベースラインからの変化
時間枠：0 日目 (ベースライン) と 28 日目 (ワクチン接種後)
|
幾何平均力価は、日本脳炎キメラウイルス (JE-CV) 50% プラーク減少中和試験 (PRNT50) を使用して評価されました。
|
0 日目 (ベースライン) と 28 日目 (ワクチン接種後)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ワクチン接種後28日での日本脳炎キメラウイルスに対する血清防御を有する参加者数のベースラインからの変化
時間枠：0 日目 (ベースライン) と 28 日目 (ワクチン接種後)
|
免疫原性は、日本脳炎キメラウイルス（JE-CV）PRNT50アッセイを使用して評価されました。
血清保護は、ワクチン接種前およびワクチン接種後 28 日目に力価が 10 以上 (1/dil) の参加者の割合として定義されました。
|
0 日目 (ベースライン) と 28 日目 (ワクチン接種後)
|
|
IMOJEV™によるワクチン接種後の即時反応、要請された注射部位および全身反応、非要請の有害事象、および重篤な有害事象を報告した参加者数の割合
時間枠：ブースターワクチン接種後最大28日
|
即時反応: ワクチン接種後 30 分以内に発生した反応。要請された注射部位反応：注射部位の痛み、発赤、および腫れ。求められる全身反応: 発熱 (体温)、泣き声/過敏性、眠気、食欲不振、皮膚発疹。未承諾の有害事象：有害事象とワクチンとの因果関係に関係なく、参加者によって自発的に報告された有害事象。重大な有害事象: 次の結果のいずれかをもたらした有害事象: 死亡、生命を脅かす有害事象、患者の入院または既存の入院の延長、持続的または重大な障害/不能、先天異常/先天性欠損症、または適切な医学的判断に基づく重要な医療事象。
|
ブースターワクチン接種後最大28日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Kulkanya Chokephaibulkit, Professor、Siriraj Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月13日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
弱毒化キメラ日本脳炎生ワクチンの臨床試験
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.PATH完了