Elävän heikennetyn kimeerisen JE-rokotteen (IMOJEV) immunogeenisyys tehosteannoksena thaimaalaisille lapsille, jotka on pohjustettu CD.JEVAXilla
torstai 13. lokakuuta 2016 päivittänyt: Kulkanya Chokephaibulkit, Siriraj Hospital
Elävän heikennetyn kimeerisen japanilaisen enkefaliittirokotteen (IMOJEV) immunogeenisyys tehosteannoksena CD.JEVAX-primaarirokotuksen jälkeen thaimaalaisilla lapsilla
Tämä tutkimus suoritettiin elävän heikennetyn kimeerisen japanilaisen enkefaliittirokotteen (JE-CV) tehosteannoksen immunogeenisuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi SA14-14-2:lla perusrokotuksen jälkeen 1–<5-vuotiaille thaimaalaisille lapsille.
Lisäksi arvioidaksesi perusrokotuksen jälkeisen kestovälin vaikutusta myöhempään tehostevasteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilas saa yhden tehosteannoksen IMOJEV-rokotteita hepatiitti A -rokotteen kanssa (GlaxoSmithKlinen inaktivoitu rokote) samanaikaisena rokotteena.
Verinäytteet otetaan japanilaisen enkefaliittia neutraloivan vasta-aineen arvioimiseksi lähtötilanteessa (ennen rokotusta) ja 4 viikkoa rokotuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 5 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset 1-<5-vuotiaat mukaanottopäivänä
- Anamneesissa 1 CD.JEVAX-annos 9-15 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Hyvässä yleiskunnossa sisällyttämishetkellä
- Vanhemman (vanhempien) tai laillisen huoltajansa antama tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Veren tai verituotteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana
- Akuutti kuumesairaus rokotuspäivänä (kehon lämpötila ≥ 38 ◦C)
- Aiempi 2 annosta mitä tahansa rokotetta JE-virusta vastaan
- Tunnettu yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
- Suunniteltu minkä tahansa elävän heikennetyn rokotteen vastaanottaminen 4 viikon sisällä koerokotuksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Imojev
Elävä heikennetty kimeerinen japanilainen enkefaliittirokote, 0,5 ml:n annos, joka sisältää ≥ 4,0 log10 plakkia muodostavaa yksikköä (PFU) annettuna ihonalaisesti vasempaan reiteen ja inaktivoidun hepatiitti A -rokotteen samanaikainen anto antaa lihaksensisäistä injektiota varten, 0,5 ml nestemäinen annos lihakseen oikeaan reiteen
|
0,5 ml:n annos, joka sisältää ≥ 4,0 log10 plakkia muodostavaa yksikköä (PFU) annettuna ihonalaisesti vasempaan reiteen
Muut nimet:
0,5 ml nestemäinen annos lihaksensisäistä injektiota varten annettuna lihaksensisäisesti oikeaan reiteen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta geometristen keskiarvojen tiittereissä Japanin enkefaliittikimeeristä virusta vastaan 28 päivää rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso) ja päivä 28 (rokotuksen jälkeen)
|
Geometriset keskimääräiset tiitterit arvioitiin käyttämällä japanilaisen enkefaliittikimeerisen viruksen (JE-CV) 50 % Plaque Reduction Neutralization Test (PRNT50) -testiä.
|
Päivä 0 (perustaso) ja päivä 28 (rokotuksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta niiden osallistujien lukumäärässä, joilla on serosuojaus kimeeristä japanilaista enkefaliittivirusta vastaan 28 päivää rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso) ja päivä 28 (rokotuksen jälkeen)
|
Immunogeenisuus arvioitiin käyttämällä japanilaisen enkefaliittikimeerisen viruksen (JE-CV) PRNT50-määritystä.
Serosuojaus määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden tiitteri oli ≥10 (1/dil) ennen rokotusta ja päivänä 28 rokotuksen jälkeen.
|
Päivä 0 (perustaso) ja päivä 28 (rokotuksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat välittömistä reaktioista, pyydetyistä pistoskohdasta ja systeemisistä reaktioista, ei-toivotuista haittatapahtumista ja vakavista haittatapahtumista IMOJEV™-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
Välittömät reaktiot: kaikki reaktiot ilmenivät 30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen; Pistoskohdan reaktiot: Pistoskohdan kipu, punoitus ja turvotus; Pyydetyt systeemiset reaktiot: kuume (lämpötila), itku/ärtyneisyys, uneliaisuus, ruokahaluttomuus ja ihottuma; Ei-toivotut haittatapahtumat: kaikki osallistujien spontaanisti ilmoittamat haittatapahtumat riippumatta haittatapahtumien syy-yhteydestä rokotteeseen; Vakavat haittatapahtumat: kaikki haittatapahtumat, jotka ovat johtaneet johonkin seuraavista seurauksista: kuolema, henkeä uhkaava haittatapahtuma, potilaan sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai mikä tahansa tärkeitä lääketieteellisiä tapahtumia asianmukaisen lääketieteellisen arvion perusteella.
|
Jopa 28 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kulkanya Chokephaibulkit, Professor, Siriraj Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 9. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JEC26-EXT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuskatsauksen ja tulosten lähettäminen vertaisarviointipäiväkirjaan on käynnissä.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .