Иммуногенность живой аттенуированной химерной вакцины против ЯЭ (IMOJEV) в качестве бустерной дозы у тайских детей, примированных CD.JEVAX
13 октября 2016 г. обновлено: Kulkanya Chokephaibulkit, Siriraj Hospital
Иммуногенность живой ослабленной химерной вакцины против японского энцефалита (IMOJEV) в качестве бустерной дозы после первичной вакцинации CD.JEVAX у тайских детей
Это исследование было предпринято для оценки иммуногенности и безопасности бустерной дозы живой ослабленной химерной вакцины против японского энцефалита (JE-CV) после первичной вакцинации SA14-14-2 у тайских детей в возрасте от 1 до <5 лет.
Кроме того, оценить влияние продолжительности интервала после первичной вакцинации на последующую ревакцинацию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Субъект получит одну бустерную дозу IMOJEV с вакциной против гепатита А (инактивированная вакцина GlaxoSmithKline) в качестве сопутствующей вакцины.
Образцы крови будут собираться для оценки антител, нейтрализующих японский энцефалит, на исходном уровне (до вакцинации) и через 4 недели после вакцинации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 5 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 1 до <5 лет на день включения
- История получения 1 дозы CD.JEVAX за 9-15 месяцев до регистрации
- В хорошем общем состоянии на момент включения
- Предоставление информированного согласия родителем (родителями) или законным опекуном (опекунами)
Критерий исключения:
- Получение крови или продуктов крови за последние 3 месяца
- Острое лихорадочное заболевание в день вакцинации (Температура тела ≥ 38 ◦C)
- Предварительное получение 2 доз любой вакцины против вируса ЯЭ
- Известная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины
- Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
- Планируемое получение любой живой аттенуированной вакцины в течение 4 недель после пробной вакцинации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имоев
Живая аттенуированная химерная вакцина против японского энцефалита, доза 0,5 мл, содержащая ≥ 4,0 log10 бляшкообразующих единиц (БОЕ), вводимая подкожно в левое бедро, и одновременное введение инактивированной вакцины против гепатита А, жидкая доза 0,5 мл для внутримышечной инъекции, вводимая внутримышечным путем в правое бедро
|
Доза 0,5 мл, содержащая ≥ 4,0 log10 бляшкообразующих единиц (БОЕ), вводимая подкожно в левое бедро
Другие имена:
0,5 мл жидкой дозы для внутримышечной инъекции, вводимой внутримышечно в правое бедро
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем средних геометрических титров против химерного вируса японского энцефалита через 28 дней после вакцинации
Временное ограничение: День 0 (базовый уровень) и день 28 (после вакцинации)
|
Средние геометрические титры оценивали с использованием теста нейтрализации 50% уменьшения зубного налета (PRNT50) химерного вируса японского энцефалита (JE-CV).
|
День 0 (базовый уровень) и день 28 (после вакцинации)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем числа участников с серопротекцией против химерного вируса японского энцефалита через 28 дней после вакцинации
Временное ограничение: День 0 (базовый уровень) и день 28 (после вакцинации)
|
Иммуногенность оценивали с использованием анализа PRNT50 химерного вируса японского энцефалита (JE-CV).
Серопротекцию определяли как процент участников с титром ≥10 (1/дил) до вакцинации и на 28-й день после вакцинации.
|
День 0 (базовый уровень) и день 28 (после вакцинации)
|
|
Процент участников, сообщивших о немедленных реакциях, нежелательных реакциях в месте инъекции и системных реакциях, нежелательных нежелательных явлениях и серьезных нежелательных явлениях после вакцинации IMOJEV™
Временное ограничение: До 28 дней после ревакцинации
|
Немедленные реакции: любые реакции возникали в течение 30 минут после вакцинации; Желаемые реакции в месте инъекции: боль в месте инъекции, покраснение и отек; Желаемые системные реакции: лихорадка (температура), плач/раздражительность, сонливость, снижение аппетита и кожная сыпь; Нежелательные нежелательные явления: любые нежелательные явления, о которых спонтанно сообщили участники, независимо от причинно-следственной связи побочных явлений с вакциной; Серьезные нежелательные явления: Любые нежелательные явления, которые привели к любому из следующих исходов: смерть, опасное для жизни нежелательное явление, госпитализация пациента или продление существующей госпитализации, стойкая или серьезная инвалидность/нетрудоспособность, врожденная аномалия/врожденный порок или любой другой важные медицинские события, основанные на соответствующем медицинском заключении.
|
До 28 дней после ревакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kulkanya Chokephaibulkit, Professor, Siriraj Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JEC26-EXT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Представление обзора исследования и результатов в рецензируемый журнал продолжается.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .