Imunogenicita živé atenuované chimérické vakcíny JE (IMOJEV) jako posilovací dávky u thajských dětí napuštěných CD.JEVAX
13. října 2016 aktualizováno: Kulkanya Chokephaibulkit, Siriraj Hospital
Imunogenicita živé atenuované chimérické vakcíny proti japonské encefalitidě (IMOJEV) jako posilovací dávka po primární vakcinaci CD.JEVAX u thajských dětí
Tato studie byla provedena za účelem posouzení imunogenicity a bezpečnosti posilovací dávky živé atenuované chimérické vakcíny proti japonské encefalitidě (JE-CV) po základní vakcinaci SA14-14-2 u thajských dětí ve věku 1 až <5 let.
Kromě toho k posouzení dopadu trvání intervalu po základní vakcinaci na následnou odpověď na přeočkování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Subjekt dostane jednu posilovací dávku IMOJEV s vakcínou proti hepatitidě A (inaktivovaná vakcína GlaxoSmithKline) jako souběžnou vakcínu.
Budou odebírány vzorky krve pro hodnocení protilátky neutralizující japonskou encefalitidu na začátku (před vakcinací) a 4 týdny po vakcinaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 5 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 1 až <5 let v den zařazení
- Anamnéza obdržení 1 dávky CD.JEVAX 9-15 měsíců před zařazením
- Celkový dobrý zdravotní stav v době zařazení
- Poskytnutí informovaného souhlasu rodičem (rodiči) nebo zákonným zástupcem (zákonnými zástupci)
Kritéria vyloučení:
- Příjem krve nebo krevních produktů za poslední 3 měsíce
- Akutní horečnaté onemocnění v den očkování (tělesná teplota ≥ 38 ◦C)
- Předchozí příjem 2 dávek jakékoli vakcíny proti viru JE
- Známá přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny
- Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření
- Plánovaný příjem jakékoli živé oslabené vakcíny do 4 týdnů po zkušební vakcinaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Imojev
Živá atenuovaná chimérická vakcína proti japonské encefalitidě, dávka 0,5 ml obsahující ≥ 4,0 log10 jednotek tvořících plak (PFU) podaná subkutánní cestou do levého stehna a současné podání vakcíny proti inaktivované hepatitidě A, 0,5 ml tekutá dávka pro intramuskulární injekci podanou intramuskulární cestou do pravého stehna
|
0,5 ml dávka obsahující ≥ 4,0 log10 jednotek tvořících plak (PFU) podaná subkutánně do levého stehna
Ostatní jména:
0,5 ml tekutá dávka pro intramuskulární injekci podávaná intramuskulární cestou do pravého stehna
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna geometrických průměrných titrů proti chimérickému viru japonské encefalitidy oproti výchozí hodnotě 28 dní po vakcinaci
Časové okno: Den 0 (základní stav) a den 28 (po vakcinaci)
|
Geometrické průměrné titry byly hodnoceny pomocí chimérického viru japonské encefalitidy (JE-CV) 50% neutralizačního testu redukce plaku (PRNT50).
|
Den 0 (základní stav) a den 28 (po vakcinaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího počtu účastníků se séroprotekcí proti chimérickému viru japonské encefalitidy 28 dní po vakcinaci
Časové okno: Den 0 (základní stav) a den 28 (po vakcinaci)
|
Imunogenicita byla hodnocena pomocí testu PRNT50 s chimérickým virem japonské encefalitidy (JE-CV).
Séroprotekce byla definována jako procento účastníků s titrem ≥10 (1/dil) před vakcinací a 28. den po vakcinaci.
|
Den 0 (základní stav) a den 28 (po vakcinaci)
|
|
Procento počtu účastníků hlásících okamžité reakce, vyžádané místo vpichu a systémové reakce, nevyžádané nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody po očkování IMOJEV™
Časové okno: Až 28 dní po přeočkování
|
Okamžité reakce: jakékoli reakce se objevily do 30 minut po očkování; Vyžádané reakce v místě vpichu: Bolest v místě vpichu, zarudnutí a otok; Vyžádané systémové reakce: horečka (teplota), pláč/podrážděnost, ospalost, nízká chuť k jídlu a kožní vyrážka; Nevyžádané nežádoucí příhody: jakékoli nežádoucí příhody spontánně hlášené účastníky bez ohledu na kauzální vztah nežádoucích příhod k vakcíně; Závažné nežádoucí příhody: Jakékoli nežádoucí příhody, které vedly k některému z následujících následků: smrt, život ohrožující nežádoucí příhoda, hospitalizace pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významné postižení/neschopnost, vrozená anomálie/vrozená vada nebo jakákoli důležité lékařské události na základě příslušného lékařského úsudku.
|
Až 28 dní po přeočkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kulkanya Chokephaibulkit, Professor, Siriraj Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
18. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JEC26-EXT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Zasílání přehledu studie a výsledků do recenzního časopisu probíhá.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .