Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet af en levende svækket kimærisk JE-vaccine (IMOJEV) som boosterdosis hos thailandske børn primet med CD.JEVAX

13. oktober 2016 opdateret af: Kulkanya Chokephaibulkit, Siriraj Hospital

Immunogenicitet af en levende svækket kimærisk japansk encephalitisvaccine (IMOJEV) som boosterdosis efter en primær vaccination med CD.JEVAX hos thailandske børn

Denne undersøgelse blev foretaget for at vurdere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​en boosterdosis af en levende svækket kimærisk japansk encephalitis-vaccine (JE-CV) efter primær vaccination med SA14-14-2 hos thailandske børn i alderen 1 til <5 år. Derudover at vurdere virkningen af ​​varighedsintervallet efter primærvaccination på efterfølgende booster-respons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonen vil modtage én boosterdosis af IMOJEV med hepatitis A-vaccine (inaktiveret vaccine fra GlaxoSmithKline) som samtidig vaccine. Blodprøver vil blive indsamlet for at vurdere for japansk encephalitis-neutraliserende antistof ved baseline (før-vaccination) og 4 uger efter vaccination.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 1 til <5 år på optagelsesdagen
  • Anamnese med modtaget 1 dosis CD.JEVAX 9-15 måneder før indskrivning
  • Ved god generel sundhed på inklusionstidspunktet
  • Udlevering af informeret samtykke fra forælder(e) eller juridiske værge(r)

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af blod eller blodprodukter inden for de seneste 3 måneder
  • Akut febersygdom på vaccinationsdagen (Kropstemperatur ≥ 38 ◦C)
  • Tidligere modtagelse af 2 doser af enhver vaccine mod JE-virus
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter
  • Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse
  • Planlagt modtagelse af enhver levende svækket vaccine inden for 4 uger efter forsøgsvaccinationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Imojev
Levende svækket kimær japansk encephalitis-vaccine, 0,5 ml dosis indeholdende ≥ 4,0 log10 plakdannende enheder (PFU) administreret subkutant i venstre lår og samtidig administration af inaktiveret hepatitis A-vaccine, 0,5 ml væskedosis til intramuskulær injektion administreret via den intramuskulære vej ind i højre lår
Biologisk: Levende svækket kimærisk japansk encephalitis-vaccine
0,5 ml dosis indeholdende ≥ 4,0 log10 plakdannende enheder (PFU) administreret subkutant i venstre lår
Andre navne:
  • Imojev
Biologisk: Inaktiveret hepatitis A-vaccine
0,5 ml væskedosis til intramuskulær injektion administreret via den intramuskulære vej i højre lår
Andre navne:
  • Havrix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i geometriske middeltitere mod den japanske encephalitis kimære virus 28 dage efter vaccination
Tidsramme: Dag 0 (basislinje) og dag 28 (efter vaccination)
Geometriske middeltitere blev vurderet under anvendelse af en japansk encephalitis chimeric virus (JE-CV) 50 % plakreduktionsneutraliseringstest (PRNT50).
Dag 0 (basislinje) og dag 28 (efter vaccination)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i antal deltagere med serobeskyttelse mod japansk encephalitis kimærisk virus 28 dage efter vaccination
Tidsramme: Dag 0 (basislinje) og dag 28 (efter vaccination)
Immunogenicitet blev vurderet under anvendelse af et japansk encephalitis chimeric virus (JE-CV) PRNT50 assay. Serobeskyttelse blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med en titer ≥10 (1/dil) ved før-vaccination og på dag 28 efter vaccination.
Dag 0 (basislinje) og dag 28 (efter vaccination)
Procentdel af antallet af deltagere, der rapporterer øjeblikkelige reaktioner, opfordrede injektionssted og systemiske reaktioner, uopfordrede bivirkninger og alvorlige bivirkninger efter vaccination med IMOJEV™
Tidsramme: Op til 28 dage efter boostervaccination
Umiddelbare reaktioner: enhver reaktion opstod inden for 30 minutter efter vaccination; Anmodede reaktioner på injektionsstedet: Smerter, rødme og hævelse på injektionsstedet; Anmodede systemiske reaktioner: Feber (temperatur), gråd/irritabilitet, døsighed, lav appetit og hududslæt; Uønskede uønskede hændelser: alle uønskede hændelser, der spontant rapporteres af deltagere, uanset årsagssammenhængen mellem bivirkninger og vaccine; Alvorlige uønskede hændelser: Alle uønskede hændelser, der resulterede i et af følgende udfald: død, en livstruende bivirkning, i patientindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, et vedvarende eller betydeligt handicap/inhabilitet, en medfødt anomali/fødselsdefekt eller evt. vigtige medicinske hændelser baseret på passende medicinsk bedømmelse.
Op til 28 dage efter boostervaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Siriraj Hospital

Samarbejdspartnere

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kulkanya Chokephaibulkit, Professor, Siriraj Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2015

Først opslået (Skøn)

18. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JEC26-EXT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Indsendelse af undersøgelsesgennemgang og resultater til et peer-review-tidsskrift er i gang.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Encephalitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner