Immunogénicité d'un vaccin chimérique vivant atténué contre l'EJ (IMOJEV) en dose de rappel chez des enfants thaïlandais sensibilisés avec CD.JEVAX
13 octobre 2016 mis à jour par: Kulkanya Chokephaibulkit, Siriraj Hospital
Immunogénicité d'un vaccin vivant atténué contre l'encéphalite japonaise chimérique (IMOJEV) en dose de rappel après une primo-vaccination avec CD.JEVAX chez des enfants thaïlandais
Cette étude a été entreprise pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité d'une dose de rappel d'un vaccin vivant atténué contre l'encéphalite japonaise (JE-CV) après une primovaccination avec SA14-14-2 chez des enfants thaïlandais âgés de 1 à <5 ans.
En outre, évaluer l'impact de l'intervalle de temps après la primo-vaccination sur la réponse de rappel ultérieure.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le sujet recevra une dose de rappel d'IMOJEV avec le vaccin contre l'hépatite A (vaccin inactivé de GlaxoSmithKline) comme vaccin concomitant.
Des échantillons de sang seront prélevés pour évaluer la présence d'anticorps neutralisant l'encéphalite japonaise au départ (avant la vaccination) et 4 semaines après la vaccination.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 5 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants âgés de 1 à <5 ans au jour de l'inclusion
- Antécédents de réception d'une dose de CD.JEVAX 9 à 15 mois avant l'inscription
- En bonne santé générale au moment de l'inclusion
- Fourniture d'un consentement éclairé par le(s) parent(s) ou tuteur(s) légal(aux)
Critère d'exclusion:
- Réception de sang ou de produits sanguins au cours des 3 derniers mois
- Maladie fébrile aiguë le jour de la vaccination (température corporelle ≥ 38 ◦C)
- Réception antérieure de 2 doses de n'importe quel vaccin contre le virus de l'EJ
- Hypersensibilité connue à l'un des composants du vaccin
- Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique
- Réception prévue de tout vaccin vivant atténué dans les 4 semaines suivant la vaccination d'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Imojev
Vaccin vivant atténué contre l'encéphalite japonaise chimérique, dose de 0,5 ml contenant ≥ 4,0 log10 unités formant plaque (PFU) administré par voie sous-cutanée dans la cuisse gauche et administration simultanée de vaccin inactivé contre l'hépatite A, dose liquide de 0,5 ml pour injection intramusculaire administrée par voie intramusculaire dans la cuisse droite
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Dose de 0,5 mL contenant ≥ 4,0 log10 unités formant plaque (PFU) administrée par voie sous-cutanée dans la cuisse gauche
Autres noms:
Dose liquide de 0,5 mL pour injection intramusculaire administrée par voie intramusculaire dans la cuisse droite
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base des titres moyens géométriques contre le virus chimérique de l'encéphalite japonaise à 28 jours après la vaccination
Délai: Jour 0 (ligne de base) et jour 28 (post-vaccination)
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Les titres moyens géométriques ont été évalués à l'aide d'un test de neutralisation de la réduction de plaque à 50 % du virus de l'encéphalite japonaise (JE-CV) (PRNT50).
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Jour 0 (ligne de base) et jour 28 (post-vaccination)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ du nombre de participants avec séroprotection contre le virus chimérique de l'encéphalite japonaise à 28 jours après la vaccination
Délai: Jour 0 (ligne de base) et jour 28 (post-vaccination)
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L'immunogénicité a été évaluée à l'aide d'un test PRNT50 du virus chimérique de l'encéphalite japonaise (JE-CV).
La séroprotection a été définie comme le pourcentage de participants ayant un titre ≥ 10 (1/dil) avant la vaccination et au jour 28 après la vaccination.
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Jour 0 (ligne de base) et jour 28 (post-vaccination)
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Pourcentage du nombre de participants signalant des réactions immédiates, des sites d'injection sollicités et des réactions systémiques, des événements indésirables non sollicités et des événements indésirables graves après la vaccination avec IMOJEV™
Délai: Jusqu'à 28 jours après la vaccination de rappel
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Réactions immédiates : toutes les réactions sont survenues dans les 30 minutes suivant la vaccination ; Réactions sollicitées au site d'injection : douleur, rougeur et gonflement au site d'injection ; Réactions systémiques sollicitées : fièvre (température), pleurs/irritabilité, somnolence, faible appétit et éruption cutanée ; Événements indésirables non sollicités : tout événement indésirable signalé spontanément par les participants, quelle que soit la relation causale entre les événements indésirables et le vaccin ; Événements indésirables graves : tout événement indésirable ayant entraîné l'un des résultats suivants : décès, événement indésirable menaçant le pronostic vital, hospitalisation du patient ou prolongation d'une hospitalisation existante, handicap/incapacité persistant ou important, anomalie congénitale/malformation congénitale ou tout événements médicaux importants sur la base d'un jugement médical approprié.
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Jusqu'à 28 jours après la vaccination de rappel
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kulkanya Chokephaibulkit, Professor, Siriraj Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2015
Première publication (Estimation)
18 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JEC26-EXT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
La soumission de l'examen et des résultats de l'étude à une revue à comité de lecture est en cours.
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