Immunogenicitet hos ett levande försvagat chimärt JE-vaccin (IMOJEV) som boosterdos hos thailändska barn som grundats med CD.JEVAX
13 oktober 2016 uppdaterad av: Kulkanya Chokephaibulkit, Siriraj Hospital
Immunogenicitet hos ett levande försvagat chimärt japanskt encefalitvaccin (IMOJEV) som boosterdos efter en primärvaccination med CD.JEVAX hos thailändska barn
Denna studie genomfördes för att bedöma immunogeniciteten och säkerheten hos en boosterdos av ett levande försvagat chimärt japanskt encefalitvaccin (JE-CV) efter primärvaccination med SA14-14-2 hos thailändska barn i åldern 1 till <5 år.
Dessutom för att bedöma effekten av varaktighetsintervallet efter primärvaccination på efterföljande boostersvar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienten kommer att få en boosterdos av IMOJEV med hepatit A-vaccin (inaktiverat vaccin från GlaxoSmithKline) som samtidig vaccin.
Blodprover kommer att samlas in för att bedöma för japansk encefalitneutraliserande antikropp vid baslinjen (före vaccination) och 4 veckor efter vaccination.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 5 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldern 1 till <5 år på inkluderingsdagen
- Historik med att ha fått 1 dos CD.JEVAX 9-15 månader före inskrivningen
- Vid god allmän hälsa vid tidpunkten för inkluderingen
- Tillhandahållande av informerat samtycke från föräldern eller vårdnadshavarna
Exklusions kriterier:
- Mottagande av blod eller blodprodukter under de senaste 3 månaderna
- Akut febersjukdom på vaccinationsdagen (kroppstemperatur ≥ 38 ◦C)
- Tidigare mottagande av 2 doser av valfritt vaccin mot JE-virus
- Känd överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter
- Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning
- Planerat mottagande av levande försvagat vaccin inom 4 veckor efter provvaccinationen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Imojev
Levande försvagat chimärt japanskt encefalitvaccin, 0,5 ml dos innehållande ≥ 4,0 log10 plackbildande enheter (PFU) administrerat via subkutan väg in i vänster lår och samtidig administrering av inaktiverat hepatit A-vaccin, 0,5 ml flytande dos för intramuskulär injektion administrerad via intramuskulär injektion in i höger lår
|
0,5 ml dos innehållande ≥ 4,0 log10 plackbildande enheter (PFU) administrerad via subkutan väg in i vänster lår
Andra namn:
0,5 ml flytande dos för intramuskulär injektion administrerad via intramuskulär väg i höger lår
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i geometriska medeltiter mot det chimära japanska encefalitviruset 28 dagar efter vaccination
Tidsram: Dag 0 (baslinje) och dag 28 (efter vaccination)
|
Geometriska medeltitrar bedömdes med användning av ett japanskt encefalit chimärt virus (JE-CV) 50 % plackreduktionsneutraliseringstest (PRNT50).
|
Dag 0 (baslinje) och dag 28 (efter vaccination)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i antal deltagare med seroskydd mot japansk encefalit chimärt virus 28 dagar efter vaccination
Tidsram: Dag 0 (baslinje) och dag 28 (efter vaccination)
|
Immunogenicitet bedömdes med användning av en japansk encefalit chimär virus (JE-CV) PRNT50-analys.
Seroskydd definierades som andelen deltagare med en titer ≥10 (1/dil) vid före vaccination och på dag 28 efter vaccination.
|
Dag 0 (baslinje) och dag 28 (efter vaccination)
|
|
Procentandel av antalet deltagare som rapporterar omedelbara reaktioner, efterfrågade injektionsställen och systemiska reaktioner, oönskade biverkningar och allvarliga biverkningar efter vaccination med IMOJEV™
Tidsram: Upp till 28 dagar efter boostervaccination
|
Omedelbara reaktioner: alla reaktioner inträffade inom 30 minuter efter vaccination; Efterfrågade reaktioner på injektionsstället: Smärta, rodnad och svullnad på injektionsstället; Efterfrågade systemreaktioner: Feber (temperatur), gråt/irritabilitet, dåsighet, låg aptit och hudutslag; Oönskade biverkningar: alla biverkningar som spontant rapporterats av deltagarna oavsett orsakssambandet mellan biverkningar och vaccin; Allvarliga biverkningar: Alla biverkningar som resulterade i något av följande utfall: död, en livshotande biverkning, vid sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, en ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, en medfödd anomali/födelsedefekt, eller någon viktiga medicinska händelser baserat på lämplig medicinsk bedömning.
|
Upp till 28 dagar efter boostervaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kulkanya Chokephaibulkit, Professor, Siriraj Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
18 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 december 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JEC26-EXT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Inlämning av studieöversikt och resultat till en peer-review-tidskrift pågår.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .