재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(PEARL15) 환자의 구제 화학 요법 중 반응의 맞춤형 조기 평가를 위한 바이오마커
재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 환자의 구제 화학 요법 중 반응의 개인화된 조기 평가를 위한 바이오마커의 파일럿 연구
배경:
- 급성 골수성 백혈병(AML)은 백혈구의 암입니다. 치명적일 수 있습니다. 표준 치료에는 집중 화학 요법이 포함됩니다. 모든 치료가 효과가 있는 것은 아닙니다. 치료에 반응하지 않거나(불응성) 치료 후 재발한(재발) AML은 치료를 받더라도 위험이 높습니다. 치료의 성공은 일반적으로 28~56일 후에 결정됩니다. 이 연구는 치료 4일차 혈액 검사가 반응하지 않을 사람들을 조기에 식별하는 데 도움이 될 수 있는지 확인할 것입니다.
목표:
-치료 4일째 혈액 검사가 AML 치료에 반응하지 않는 사람들을 식별하는 데 도움이 될 수 있는지 확인합니다.
적임:
- 불응성 또는 재발성 AML이 있고 이에 대한 이전 치료를 최소 한 번 받은 적이 있는 18-70세의 사람.
설계:
- 참가자는 병력, 신체 검사 및 혈액 검사를 통해 선별됩니다.
- 참가자는 다음을 갖게 됩니다.
- 여러 혈액 검사.
- 골수 검사: 엉덩이에 바늘을 삽입하여 골수에서 세포를 채취합니다.
- 심초음파: 작은 탐침을 가슴에 대고 심장 사진을 찍습니다.
- ECG: 부드러운 전극이 피부에 달라붙습니다. 기계는 심장의 신호를 기록합니다.
- CT 스캔: 그들은 몸의 사진을 찍는 기계에 누워있을 것입니다.
- 표준 화학 요법.
- 적혈구 또는 혈소판과 같은 혈액 제품의 가능한 수혈.
- 참가자는 일반적으로 2~3개월 동안 연구에 머무를 것으로 예상됩니다. 여기에는 입원 치료가 포함됩니다. 입원 기간은 일반적으로 1~2개월입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
재발성 및 불응성 급성 골수성 백혈병(RR-AML) 환자의 효과적인 치료는 여전히 충족되지 않은 중요한 요구 사항으로 남아 있습니다. 현재 반응 기준은 원래 1956년에 제안되었으며 대부분의 환자에서 완전한 관해를 달성하는 현재 유도 요법의 명백한 성공과 전체 생존 시간 중앙값의 극명한 현실 사이의 단절에 의해 입증되는 바와 같이 AML 질병 부담에 대한 민감한 평가를 제공하지 않습니다. 2년 미만. AML 질병 부담을 평가하는 민감한 최소/측정 가능 잔류 질병 분석이 개발되었지만 RR-AML 환자의 치료 알고리즘에서 이러한 테스트의 역할은 아직 정의되지 않았습니다. 우리는 이러한 고감도 분석이 구제 요법 실패의 초기 예측 인자로 기능할 수 있는지 평가할 것을 제안합니다.
이 프로토콜은 유도 구제 화학 요법의 4일째에 고감도 말초 혈액 기반 분자 분석을 사용하여 RR-AML 환자에서 궁극적으로 CR 또는 CRi를 달성하지 못하는 것을 예측할 수 있는지 평가하기 위한 타당성 연구로 설계되었습니다. 적격 환자는 AML에 대한 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 임상 진료 가이드라인에 정의된 대로 단독으로 또는 조합하여 FDA 승인 항신생물제를 사용하여 구제 유도 요법을 받게 됩니다.
추가 2차 목표에는 유전자 발현 변화의 동역학과 화학 요법에 대한 반응 사이의 관계 조사, 치료 8일 전에 4일 말초 혈액 유전자 발현 검사 결과가 있는 환자의 비율 결정, 결과가 있는 환자의 비율 결정이 포함됩니다. 치료 전 분자 및 유전적 검사는 치료 8일 전에 이용 가능하며, CR 달성 실패와 관련된 환자 및 질병 특정 요인 평가, 대체 기술 및 대체 조직 공급원을 사용하여 AML 잔여 질병 부담 측정 가능성 결정, 비율 결정 치료 완료 후 동종 조혈 줄기 세포 이식을 받은 환자의 과거 비교와 비교하여 최신 예방적 항균제 사용으로 인한 감염 합병증 발생률 결정 및 RR-AML 환자 모집 가능성 결정 전자 NIH 임상 센터.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 포함 기준:
- 연구 등록 전 30일 이내에 골수 평가에 의해 확인된 WHO 기준에 따른 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(AML)의 명확한 진단
- 18-70세 포함
- 0~2의 ECOG 수행 상태
- 연구 등록 전에 최소 한 번의 사전 AML 치료를 받았어야 합니다.
- 연구의 연구 특성을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력
- 이 연구 완료 후 임상 치료를 맡을 의사의 가용성.
- 가임 여성 또는 가임 파트너가 있는 남성 피험자의 경우 연구 기간 내내 임신을 피하기 위해 의학적으로 승인된 피임 방법을 사용하는 피험자 동의.
제외 기준:
- 급성 전골수구성 백혈병의 진단
- 휴식 시 산소 포화도 감소(예: 맥박산소측정기 88% 미만 또는 PaO2 수은 55밀리미터 이하)
- 치료에 적절하게 반응하지 않는 임상적으로 유의미한 활동성 감염
- 알려진 HIV 양성 또는 병력; 활동성 B형 또는 C형 간염 감염. 알 수 없는 경우 선별 검사를 시행하지만 치료를 진행하기 전에 결과가 필요하지 않습니다.
- 이전 동종 조혈모세포 이식
- 동시 치료가 필요한 추가 악성 종양
- 조절되지 않는 간, 신장, 심장, 위장, 폐, 신경계, 감염성, 대사성 또는 PI의 의견에 따라 프로토콜을 견딜 수 있는 능력을 배제하는 중증도의 기타 질병.
- 연구 요건을 견디고/하거나 준수하는 환자의 능력을 제한하는 심각한 정신 질환 또는 복잡한 사회적 상황.
- 활성 중추신경계(CNS) 백혈병 침윤
- 현재 임신 또는 모유 수유
- 치료 전 QTc 간격 연장(>470ms)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 프로토콜의 주요 결과는 화학 요법 중 4일째에 수행된 혈액 검사의 결과와 화학 요법 후 형태학적 골수 검사를 포함한 표준 반응 기준입니다.
기간: 4 일
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이 프로토콜의 주요 결과는 화학 요법 중 4일째에 수행된 혈액 검사의 결과와 화학 요법 후 형태학적 골수 검사를 포함하여 30일째의 표준 반응 기준입니다.
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4 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christopher S Hourigan, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 150176
- 15-H-0176
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