Biomarkkerit yksilölliseen varhaiseen vasteen arviointiin pelastuskemoterapian aikana ihmisillä, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia (PEARL15)
Pilottitutkimus biomarkkereista yksilölliseen varhaiseen vasteen arvioimiseksi pelastuskemoterapian aikana potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia
Tausta:
-Akuutti myelooinen leukemia (AML) on valkosolujen syöpä. Se voi olla kohtalokasta. Vakiohoitoon kuuluu intensiivinen kemoterapia. Kaikki hoidot eivät toimi. AML, joka ei ole reagoinut hoitoon (refraktorinen) tai joka on palannut hoidon jälkeen (relapsoitunut), on suuri riski myös hoidettaessa. Hoidon onnistuminen määritetään yleensä 28-56 päivän kuluttua. Tässä tutkimuksessa nähdään, voiko verikoe hoidon 4. päivänä auttaa tunnistamaan aikaisemmin ne, jotka eivät reagoi.
Tavoitteet:
-Näyttääkseen, voiko verikoe hoidon 4. päivänä auttaa tunnistamaan ne, jotka eivät reagoi AML-hoitoon.
Kelpoisuus:
-18–70-vuotiaat, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut AML ja joilla on ollut vähintään yksi aikaisempi hoito siihen.
Design:
- Osallistujat seulotaan sairaushistorialla, fyysisellä kokeella ja verikokeilla.
- Osallistujilla on:
- Useita verikokeita.
- Luuydintutkimukset: neula työnnetään lonkkaan solujen ottamiseksi luuytimestä.
- Ekokardiogrammi: Pieni koetin pidetään rinnassa sydämen kuvaamiseksi.
- EKG: pehmeät elektrodit ovat juuttuneet ihoon. Kone tallentaa sydämen signaalit.
- CT-skannaukset: ne sijaitsevat koneessa, joka ottaa kuvia kehosta.
- Tavallinen kemoterapia.
- Mahdolliset verituotteiden, kuten punasolujen tai verihiutaleiden, siirrot.
- Osallistujien odotetaan jäävän tutkimukseen tyypillisesti 2–3 kuukautta. Tähän sisältyy sairaalahoito. Sairaalahoito kestää yleensä 1 tai 2 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Relapsoituneen ja refraktorisen akuutin myelooisen leukemian (RR-AML) potilaiden tehokas hoito on edelleen merkittävä tyydyttämätön tarve. Nykyiset vastekriteerit ehdotettiin alun perin vuonna 1956, eivätkä ne tarjoa herkkää arviota AML-tautitaakasta, mikä on osoituksena nykyisen induktiohoidon näennäisen menestyksen saavuttamisesta täydellisen remission saavuttamisessa useimmilla potilailla ja keskimääräisten eloonjäämisaikojen karu todellisuuden välillä. alle kaksi vuotta. Vaikka herkkiä minimaalisia/mitattavissa olevia jäännössairausmäärityksiä, jotka arvioivat AML-tautitaakkaa, on kehitetty, näiden testien roolia RR-AML-potilaiden hoitoalgoritmissa ei ole vielä määritelty. Ehdotamme sen arvioimista, voisivatko nämä erittäin herkät määritykset toimia pelastushoidon epäonnistumisen varhaisina ennustajina.
Tämä protokolla on suunniteltu toteutettavuustutkimukseksi sen arvioimiseksi, voiko korkean herkkyyden ääreisveripohjaisten molekyylimääritysten käyttö induktiokemoterapian päivänä 4 ennustaa epäonnistumisen lopulta saavuttaa CR- tai CRi-arvoa potilailla, joilla on RR-AML. Tukikelpoiset potilaat saavat pelastavaa induktiohoitoa käyttämällä FDA:n hyväksymiä antineoplastisia aineita joko yksinään tai yhdistelminä National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) AML:n onkologian kliinisten käytännön ohjeiden mukaisesti.
Muita toissijaisia tavoitteita ovat geeniekspression muutosten ja kemoterapiavasteen välisen suhteen tutkiminen, niiden potilaiden osuuden määrittäminen, joilta perifeerisen veren 4. päivän geenin ilmentymistestien tulokset ovat saatavilla ennen hoidon päivää 8, niiden potilaiden osuuden määrittäminen, joille tulokset Ennen hoitoa molekyyli- ja geneettiset testaukset ovat saatavilla ennen hoidon päivää 8. Niissä arvioidaan potilas- ja sairauskohtaisia tekijöitä, jotka liittyvät CR:n saavuttamatta jättämiseen, määritetään AML:n jäännöstautitaakan mittaamisen toteutettavuus käyttämällä vaihtoehtoisia tekniikoita ja vaihtoehtoisia kudoslähteitä, määritetään suhde. potilaista, joille on tehty allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto hoidon päätyttyä, infektiokomplikaatioiden ilmaantuvuuden määrittäminen nykyaikaisilla profylaktisilla mikrobilääkkeillä verrattuna historiallisiin vertailuihin ja RR-AML-potilaiden rekrytoinnin toteutettavuus. NIH:n kliininen keskus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Uusiutuneen tai refraktaarisen akuutin myelooisen leukemian (AML) yksiselitteinen diagnoosi WHO:n kriteerien mukaan, joka on vahvistettu luuytimen arvioinnilla 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Ikä 18-70 vuotta mukaan lukien
- ECOG-suorituskykytila 0 - 2
- Hänen on täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi AML-hoito ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Kyky ymmärtää tutkimuksen tutkiva luonne ja antaa tietoinen suostumus
- Lääkärin saatavuus, joka on valmis ottamaan kliinisen hoidon tämän tutkimustutkimuksen päätyttyä.
- Tutkittava suostuu käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimuksen ajan, jos kyseessä on hedelmällisessä iässä oleva nainen tai miespuolinen kumppani, jolla on hedelmällisessä iässä oleva kumppani.
POISTAMISKRITEERIT:
- Akuutin promyelosyyttisen leukemian diagnoosi
- Vähentynyt happisaturaatio levossa (esim. pulssioksimetri alle 88 % tai PaO2 enintään 55 millimetriä elohopeaa)
- Kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio, joka ei reagoi riittävästi hoitoon
- Tunnettu HIV-positiivinen tai historiallinen HIV; aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio. Jos ei tiedetä, seulonta tehdään, mutta tuloksia ei tarvita ennen hoidon jatkamista
- Aikaisempi allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka vaativat samanaikaista hoitoa
- Hallitsematon maksan, munuaisten, sydämen, maha-suolikanavan, keuhkojen, neurologinen, infektio-, aineenvaihdunta- tai muu sairaus, jonka vakavuus on PI:n mielestä estänyt kyvyn sietää protokollaa.
- Vaikea psykiatrinen sairaus tai monimutkaiset sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat potilaan kykyä sietää ja/tai noudattaa tutkimusvaatimuksia.
- Aktiivinen keskushermoston (CNS) leukeeminen infiltraatio
- Nykyinen raskaus tai imetys
- Pidentynyt QTc-aika ennen hoitoa (> 470 ms)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tämän protokollan ensisijainen tulos on kemoterapian 4. päivänä tehdyn verikokeen tulokset ja standardivastekriteerit, mukaan lukien morfologinen luuytimen tutkimus kemoterapian jälkeen.
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Tämän protokollan ensisijainen tulos on kemoterapian 4. päivänä tehdyn verikokeen tulokset ja tavanomaiset vastekriteerit päivänä 30, mukaan lukien morfologinen luuytimen tutkimus kemoterapian jälkeen.
|
4 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher S Hourigan, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 150176
- 15-H-0176
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia
-
Niguarda HospitalRekrytointiCore Binding Factor Acute Myeloid Leukemia (CBF-AML)Italia