Biomarcadores para avaliação precoce personalizada da resposta durante a quimioterapia de resgate em pessoas com leucemia mielóide aguda recidivante ou refratária (PEARL15)
Um estudo piloto de biomarcadores para avaliação precoce personalizada da resposta durante a quimioterapia de resgate em pacientes com leucemia mielóide aguda recidivante ou refratária
Fundo:
-Leucemia mielóide aguda (LMA) é um câncer dos glóbulos brancos. Pode ser fatal. O tratamento padrão envolve quimioterapia intensiva. Nem todo tratamento funciona. A LMA que não respondeu ao tratamento (refratária) ou que retornou após o tratamento (recidiva) é de alto risco mesmo com o tratamento. O sucesso da terapia é normalmente determinado após 28 a 56 dias. Este estudo verificará se um exame de sangue no dia 4 da terapia pode ajudar a identificar mais cedo aqueles que não responderão.
Objetivos.
-Para ver se um exame de sangue no dia 4 da terapia pode ajudar a identificar aqueles que não responderão ao tratamento para LMA.
Elegibilidade:
-Pessoas com idades entre 18 e 70 anos que têm LMA refratária ou recidivante e tiveram pelo menos uma terapia anterior para isso.
Projeto:
- Os participantes serão avaliados com histórico médico, exame físico e exames de sangue.
- Os participantes terão:
- Vários exames de sangue.
- Exames de medula óssea: uma agulha é inserida no quadril para coletar células da medula óssea.
- Ecocardiograma: uma pequena sonda é colocada no peito para tirar fotos do coração.
- ECG: eletrodos macios são colados na pele. Uma máquina registra os sinais do coração.
- Tomografias computadorizadas: eles ficarão em uma máquina que tira fotos do corpo.
- Quimioterapia padrão.
- Possíveis transfusões de produtos sanguíneos, como glóbulos vermelhos ou plaquetas.
- Espera-se que os participantes permaneçam no estudo normalmente por 2 a 3 meses. Isso incluirá tratamento hospitalar. A internação normalmente será de 1 ou 2 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O tratamento eficaz de pacientes com leucemia mielóide aguda recidivante e refratária (RR-AML) continua sendo uma necessidade significativa não atendida. Os critérios de resposta atuais foram originalmente propostos em 1956 e não fornecem uma avaliação sensível da carga da doença de LMA, como evidenciado pela desconexão entre o aparente sucesso da terapia de indução atual em alcançar a remissão completa na maioria dos pacientes e a dura realidade dos tempos médios de sobrevida geral de menos de dois anos. Embora tenham sido desenvolvidos ensaios de doença residual mínimos/mensuráveis sensíveis que avaliam a carga de doença de LMA, o papel desses testes no algoritmo de tratamento para pacientes com LMA-RR ainda não foi definido. Propomos avaliar se esses ensaios de alta sensibilidade poderiam funcionar como preditores precoces de falha da terapia de resgate.
Este protocolo foi concebido como um estudo de viabilidade para avaliar se o uso de ensaios moleculares baseados em sangue periférico de alta sensibilidade no dia 4 da quimioterapia de salvamento de indução pode prever a falha em atingir um CR ou CRi em pacientes com RR-AML. Os pacientes elegíveis receberão terapia de indução de resgate usando agentes antineoplásicos aprovados pela FDA, administrados isoladamente ou em combinações, conforme definido nas Diretrizes de Prática Clínica em Oncologia da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) para AML.
Os objetivos secundários adicionais incluem a investigação da relação entre a cinética das alterações da expressão gênica e a resposta à quimioterapia, determinando a proporção de pacientes para os quais os resultados do teste de expressão gênica no sangue periférico do dia 4 estão disponíveis antes do dia 8 da terapia, determinando a proporção de pacientes para os quais os resultados a partir do pré-tratamento, testes moleculares e genéticos estão disponíveis antes do 8º dia de terapia, avaliando os fatores específicos do paciente e da doença associados à falha em atingir um CR, determinando a viabilidade de medir a carga de doença residual da LMA usando tecnologias alternativas e fontes alternativas de tecido, determinando a proporção de pacientes que recebem transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas após a conclusão da terapia, determinando a incidência de complicações infecciosas com o uso de agentes antimicrobianos profiláticos modernos em comparação com comparações históricas e determinando a viabilidade de recrutar pacientes com RR-AML para e Centro Clínico NIH.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Diagnóstico inequívoco de leucemia mielóide aguda recidivante ou refratária (LMA) de acordo com os critérios da OMS confirmado por avaliação da medula óssea dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo
- Idade 18-70 anos inclusive
- Status de desempenho ECOG de 0 a 2
- Deve ter recebido pelo menos uma terapia AML anterior antes da inscrição no estudo
- Capacidade de compreender a natureza investigativa do estudo e fornecer consentimento informado
- Disponibilidade de um médico disposto a assumir o atendimento clínico após a conclusão deste estudo de pesquisa.
- Concordância do sujeito em usar um método de contracepção medicamente aprovado para evitar a gravidez durante o estudo se for uma mulher com potencial para engravidar ou um sujeito do sexo masculino com parceiro com potencial para engravidar.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Diagnóstico de leucemia promielocítica aguda
- Diminuição da saturação de oxigênio em repouso (por exemplo, oxímetro de pulso menor que 88% ou PaO2 menor ou igual a 55 milímetros de mercúrio)
- Infecção ativa clinicamente significativa que não responde adequadamente à terapia
- Positivo conhecido ou história de HIV; infecção ativa por hepatite B ou C. Se desconhecido, a triagem será feita, mas os resultados não são necessários antes de prosseguir com o tratamento
- Transplante alogênico prévio de células-tronco hematopoiéticas
- Malignidade adicional que requer tratamento concomitante
- Doença hepática, renal, cardíaca, gastrointestinal, pulmonar, neurológica, infecciosa, metabólica ou outra doença descontrolada de tal gravidade, que na opinião do PI, impediria a capacidade de tolerar o protocolo.
- Doença psiquiátrica grave ou situações sociais complexas que limitariam a capacidade do paciente de tolerar e/ou cumprir os requisitos do estudo.
- Infiltração leucêmica ativa do sistema nervoso central (SNC)
- Gravidez atual ou amamentação
- Intervalo QTc prolongado antes da terapia (>470ms)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O resultado primário deste protocolo são os resultados do exame de sangue realizado no dia 4 durante a quimioterapia e os critérios de resposta padrão, incluindo o exame morfológico da medula óssea após a quimioterapia.
Prazo: 4 dias
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O resultado primário deste protocolo são os resultados do exame de sangue realizado no dia 4 durante a quimioterapia e os critérios de resposta padrão no dia 30, incluindo exame morfológico da medula óssea após a quimioterapia.
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4 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher S Hourigan, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 150176
- 15-H-0176
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