Biomarqueurs pour l'évaluation précoce personnalisée de la réponse pendant la chimiothérapie de rattrapage chez les personnes atteintes de leucémie myéloïde aiguë récidivante ou réfractaire (PEARL15)
Une étude pilote de biomarqueurs pour l'évaluation précoce personnalisée de la réponse pendant la chimiothérapie de rattrapage chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë récidivante ou réfractaire
Arrière plan:
-La leucémie myéloïde aiguë (LMA) est un cancer des globules blancs. Cela peut être fatal. Le traitement standard implique une chimiothérapie intensive. Tous les traitements ne fonctionnent pas. La LAM qui n'a pas répondu au traitement (réfractaire) ou qui est réapparue après le traitement (récidive) est à haut risque même avec un traitement. Le succès du traitement est normalement déterminé après 28 à 56 jours. Cette étude verra si un test sanguin au jour 4 du traitement peut aider à identifier plus tôt ceux qui ne répondront pas.
Objectifs:
-Pour voir si un test sanguin au jour 4 du traitement peut aider à identifier ceux qui ne répondront pas au traitement de la LAM.
Admissibilité:
-Les personnes âgées de 18 à 70 ans qui ont une LAM réfractaire ou en rechute et qui ont eu au moins un traitement antérieur pour cela.
Concevoir:
- Les participants seront sélectionnés avec des antécédents médicaux, un examen physique et des tests sanguins.
- Les participants auront :
- Plusieurs prises de sang.
- Examens de la moelle osseuse : une aiguille est insérée dans la hanche pour prélever des cellules de la moelle osseuse.
- Échocardiogramme : une petite sonde est maintenue contre la poitrine pour prendre des photos du cœur.
- ECG : des électrodes souples sont collées à la peau. Une machine enregistre les signaux du cœur.
- CT scans : ils seront allongés dans une machine qui prend des photos du corps.
- Chimiothérapie standard.
- Transfusions possibles de produits sanguins tels que les globules rouges ou les plaquettes.
- Les participants devront rester dans l'étude généralement pendant 2 à 3 mois. Cela comprendra un traitement hospitalier. Le séjour en hospitalisation sera normalement de 1 ou 2 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le traitement efficace des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë récidivante et réfractaire (LMA-RR) reste un besoin non satisfait important. Les critères de réponse actuels ont été proposés à l'origine en 1956 et ne fournissent pas une évaluation sensible du fardeau de la maladie AML, comme en témoigne le décalage entre le succès apparent du traitement d'induction actuel pour obtenir une rémission complète chez la plupart des patients et la dure réalité des durées médianes de survie globale des moins de deux ans. Alors que des tests sensibles de maladie résiduelle minime/mesurable évaluant le fardeau de la maladie AML ont été développés, le rôle de ces tests dans l'algorithme de traitement pour les patients atteints de RR-AML n'a pas encore été défini. Nous proposons d'évaluer si ces tests à haute sensibilité pourraient fonctionner comme prédicteurs précoces de l'échec de la thérapie de sauvetage.
Ce protocole est conçu comme une étude de faisabilité pour évaluer si l'utilisation d'analyses moléculaires à base de sang périphérique à haute sensibilité au jour 4 de la chimiothérapie de sauvetage par induction peut prédire l'échec à atteindre finalement une CR ou une CRi chez les patients atteints de RR-AML. Les patients éligibles recevront un traitement d'induction de sauvetage à l'aide d'agents antinéoplasiques approuvés par la FDA, administrés seuls ou en combinaisons, comme défini dans les directives de pratique clinique du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) en oncologie pour la LAM.
Les objectifs secondaires supplémentaires incluent l'étude de la relation entre la cinétique des modifications de l'expression génique et la réponse à la chimiothérapie, la détermination de la proportion de patients pour lesquels les résultats des tests d'expression génique du sang périphérique au jour 4 sont disponibles avant le jour 8 du traitement, la détermination de la proportion de patients pour lesquels les résultats des tests moléculaires et génétiques de prétraitement sont disponibles avant le huitième jour de traitement, évaluant les facteurs spécifiques au patient et à la maladie associés à l'échec de l'obtention d'une RC, déterminant la faisabilité de mesurer le fardeau résiduel de la maladie à l'aide de technologies alternatives et d'autres sources de tissus, déterminant la proportion des patients qui reçoivent une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques après la fin du traitement, déterminer l'incidence des complications infectieuses avec l'utilisation d'agents antimicrobiens prophylactiques modernes par rapport aux comparaisons historiques et déterminer la faisabilité du recrutement de patients atteints de RR-AML e NIH Clinical Center.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Diagnostic sans équivoque de leucémie myéloïde aiguë (LMA) récidivante ou réfractaire selon les critères de l'OMS confirmé par une évaluation de la moelle osseuse dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude
- Âge 18-70 ans inclus
- Statut de performance ECOG de 0 à 2
- Doit avoir reçu au moins un traitement AML antérieur avant l'inscription à l'étude
- Capacité à comprendre la nature expérimentale de l'étude et à fournir un consentement éclairé
- Disponibilité d'un médecin disposé à assumer les soins cliniques après la fin de cette étude de recherche.
- Accord du sujet pour utiliser une méthode de contraception médicalement approuvée pour éviter une grossesse tout au long de l'étude si une femme en âge de procréer ou un sujet masculin avec un partenaire en âge de procréer.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Diagnostic de leucémie aiguë promyélocytaire
- Diminution de la saturation en oxygène au repos (par ex. oxymètre de pouls inférieur à 88 % ou PaO2 inférieur ou égal à 55 millimètres de mercure)
- Infection active cliniquement significative ne répondant pas de manière adéquate au traitement
- Séropositif connu ou antécédents de VIH ; infection active par l'hépatite B ou C. Si inconnu, un dépistage sera effectué mais les résultats ne sont pas nécessaires avant de procéder au traitement
- Greffe allogénique antérieure de cellules souches hématopoïétiques
- Malignité supplémentaire nécessitant un traitement concomitant
- Maladie hépatique, rénale, cardiaque, gastro-intestinale, pulmonaire, neurologique, infectieuse, métabolique ou autre non contrôlée d'une telle gravité qui, de l'avis du PI, empêcherait la capacité de tolérer le protocole.
- Maladie psychiatrique grave ou situations sociales complexes qui limiteraient la capacité du patient à tolérer et/ou à se conformer aux exigences de l'étude.
- Infiltration leucémique active du système nerveux central (SNC)
- Grossesse ou allaitement en cours
- Intervalle QTc prolongé avant le traitement (> 470 ms)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le résultat principal de ce protocole sont les résultats du test sanguin effectué au jour 4 pendant la chimiothérapie, et les critères de réponse standard, y compris l'examen morphologique de la moelle osseuse après la chimiothérapie.
Délai: 4 jours
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Le résultat principal de ce protocole sont les résultats du test sanguin effectué au jour 4 pendant la chimiothérapie, et les critères de réponse standard au jour 30, y compris l'examen morphologique de la moelle osseuse après la chimiothérapie.
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4 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher S Hourigan, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 150176
- 15-H-0176
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