Biomarkerek a relapszusos vagy refrakter akut myeloid leukémiában (PEARL15) szenvedő betegeknél a mentőkemoterápia során adott válasz személyre szabott korai értékeléséhez
Kísérleti vizsgálat biomarkerekről a mentőkemoterápia során adott válasz személyre szabott korai értékelésére kiújult vagy refrakter akut mieloid leukémiában szenvedő betegeknél
Háttér:
- Az akut mieloid leukémia (AML) a fehérvérsejtek rákja. Végzetes lehet. A standard kezelés intenzív kemoterápiát foglal magában. Nem minden kezelés működik. Az AML, amely nem reagált a kezelésre (refrakter), vagy amely a kezelés után visszatért (relapszus), még kezelés mellett is magas kockázatú. A terápia sikerét általában 28-56 nap után határozzák meg. Ez a tanulmány azt fogja látni, hogy a terápia 4. napján végzett vérvizsgálat segíthet-e korábban azonosítani azokat, akik nem reagálnak.
Célok:
- Annak megállapítására, hogy a terápia 4. napján végzett vérvizsgálat segíthet-e azonosítani azokat, akik nem reagálnak az AML-kezelésre.
Jogosultság:
- 18-70 év közötti emberek, akiknél refrakter vagy relapszusos AML van, és korábban legalább egy terápiát kaptak rá.
Tervezés:
- A résztvevőket kórtörténettel, fizikális vizsgálattal és vérvizsgálattal szűrik.
- A résztvevőknek lesz:
- Számos vérvizsgálat.
- Csontvelő vizsgálatok: egy tűt szúrnak a csípőbe, hogy sejteket vegyenek ki a csontvelőből.
- Echokardiogram: egy kis szondát tartanak a mellkashoz, hogy képeket készítsenek a szívről.
- EKG: a puha elektródák a bőrhöz tapadnak. Egy gép rögzíti a szív jeleit.
- CT-vizsgálatok: egy gépben fekszenek, amely képeket készít a testről.
- Szabványos kemoterápia.
- Vértermékek, például vörösvértestek vagy vérlemezkék lehetséges transzfúziója.
- A résztvevőknek jellemzően 2-3 hónapig kell részt venniük a vizsgálatban. Ez magában foglalja a fekvőbeteg kezelést is. A fekvőbeteg-ellátás általában 1 vagy 2 hónapig tart.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A visszaeső és refrakter akut myeloid leukémiában (RR-AML) szenvedő betegek hatékony kezelése továbbra is jelentős kielégítetlen igény marad. A jelenlegi válaszkritériumokat eredetileg 1956-ban javasolták, és nem adnak érzékeny értékelést az AML-betegség terhelésére vonatkozóan, amint azt a jelenlegi indukciós terápia látszólagos sikere a legtöbb betegnél a teljes remisszió elérésében és a teljes túlélési idők átlagos átlagos túlélési idejének kirívó valósága közötti összefüggés bizonyítja. kevesebb mint két év. Míg az AML betegségteher felmérésére érzékeny minimális/mérhető reziduális betegségvizsgálatokat fejlesztettek ki, ezeknek a teszteknek a szerepét az RR-AML-ben szenvedő betegek kezelési algoritmusában még nem határozták meg. Javasoljuk annak értékelését, hogy ezek a nagy érzékenységű vizsgálatok a mentőterápia sikertelenségének korai előrejelzőjeként működhetnek-e.
Ez a protokoll megvalósíthatósági tanulmányként készült annak értékelésére, hogy a nagy érzékenységű perifériás vér alapú molekuláris vizsgálatok az indukciós mentőkemoterápia 4. napján előre jelezhetik-e, hogy RR-AML-ben szenvedő betegeknél nem sikerül végül elérni a CR-t vagy a CRi-t. A jogosult betegek mentési indukciós terápiát kapnak az FDA által jóváhagyott daganatellenes szerek alkalmazásával, önmagukban vagy kombinációkban a National Comprehensive Cancer Network (NCCN) AML onkológiai klinikai gyakorlati irányelveiben meghatározottak szerint.
További másodlagos célkitűzések közé tartozik a génexpressziós változások kinetikája és a kemoterápiára adott válasz közötti kapcsolat vizsgálata, azon betegek arányának meghatározása, akiknél a 4. napi perifériás vér génexpressziós vizsgálatának eredménye a terápia 8. napja előtt elérhető, azon betegek arányának meghatározása, akiknél eredményt kaptak. a kezelést megelőzően molekuláris és genetikai vizsgálatok állnak rendelkezésre a terápia 8. napja előtt, amelyek a CR-eladás elmulasztásával összefüggő beteg- és betegségspecifikus tényezőket értékelik, meghatározzák az AML maradék betegségteher mérésének megvalósíthatóságát alternatív technológiák és alternatív szöveti források felhasználásával, arányának meghatározását A terápia befejezése után allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációban részesülő betegek esetében a fertőző szövődmények előfordulásának meghatározása modern profilaktikus antimikrobiális szerek alkalmazásával a korábbi összehasonlításokkal összehasonlítva, valamint az RR-AML-es betegek toborzása megvalósíthatóságának meghatározása. e NIH Klinikai Központ.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- A relapszus vagy refrakter akut myeloid leukémia (AML) egyértelmű diagnózisa a WHO-kritériumok szerint, csontvelő-értékeléssel megerősítve a vizsgálatba való felvételt megelőző 30 napon belül
- Életkor 18-70 év között
- ECOG teljesítmény állapota 0 és 2 között
- A vizsgálatba való beiratkozás előtt legalább egy korábbi AML-terápiában részesülnie kell
- Képes a vizsgálat vizsgálati jellegének megértésére és a tájékozott beleegyezés megadására
- Olyan orvos elérhetősége, aki hajlandó klinikai ellátást vállalni a kutatás befejezése után.
- Fogamzóképes nő vagy férfi fogamzóképes élettársa esetén a vizsgálat során a terhesség elkerülése érdekében orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási módszer alkalmazására vonatkozó beleegyezés.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- Az akut promielocitás leukémia diagnózisa
- Csökkent oxigéntelítettség nyugalmi állapotban (pl. pulzoximéter 88%-nál kevesebb vagy PaO2 legfeljebb 55 higanymilliméter)
- Klinikailag jelentős aktív fertőzés, amely nem reagál megfelelően a terápiára
- Ismert HIV-pozitív vagy anamnézisben szereplő HIV; aktív hepatitis B vagy C fertőzés. Ha nem ismert, szűrésre kerül sor, de a kezelés megkezdése előtt nincs szükség eredményre
- Korábbi allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció
- További rosszindulatú daganatok, amelyek egyidejű kezelést igényelnek
- Nem kontrollált máj-, vese-, szív-, gasztrointesztinális, tüdő-, neurológiai, fertőző, anyagcsere- vagy egyéb olyan súlyosságú betegség, amely a PI véleménye szerint kizárná a protokoll tolerálhatóságát.
- Súlyos pszichiátriai betegség vagy összetett szociális helyzetek, amelyek korlátozzák a beteg képességét a vizsgálati követelmények elviselésére és/vagy teljesítésére.
- Aktív központi idegrendszeri (CNS) leukémiás infiltráció
- Jelenlegi terhesség vagy szoptatás
- Megnyúlt QTc-szakasz a kezelés előtt (>470 ms)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ennek a protokollnak az elsődleges eredménye a kemoterápia 4. napján végzett vérvizsgálat eredményei, valamint a standard válasz kritériumai, beleértve a kemoterápiát követő morfológiai csontvelő-vizsgálatot.
Időkeret: 4 nap
|
Ennek a protokollnak az elsődleges eredménye a kemoterápia során a 4. napon végzett vérvizsgálat eredményei, valamint a standard válaszkritériumok a 30. napon, beleértve a kemoterápiát követő morfológiai csontvelő-vizsgálatot.
|
4 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher S Hourigan, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 150176
- 15-H-0176
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .