Biomarkery pro personalizované včasné hodnocení odpovědi během záchranné chemoterapie u lidí s relapsující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií (PEARL15)
Pilotní studie biomarkerů pro personalizované časné hodnocení odpovědi během záchranné chemoterapie u pacientů s recidivující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií
Pozadí:
- Akutní myeloidní leukémie (AML) je rakovina bílých krvinek. Může to být smrtelné. Standardní léčba zahrnuje intenzivní chemoterapii. Ne všechna léčba funguje. AML, která nereagovala na léčbu (refrakterní) nebo se po léčbě vrátila (recidivovala), je vysoce riziková i při léčbě. Úspěšnost terapie je obvykle stanovena po 28 až 56 dnech. Tato studie ukáže, zda krevní test v den 4 terapie může pomoci identifikovat dříve ty, kteří nebudou reagovat.
Cíle:
- Chcete-li zjistit, zda krevní test ve 4. dni léčby může pomoci identifikovat ty, kteří nebudou reagovat na léčbu AML.
Způsobilost:
-Lidé ve věku 18-70 let, kteří mají refrakterní nebo recidivující AML a podstoupili alespoň jednu předchozí léčbu.
Design:
- Účastníci budou podrobeni screeningu s anamnézou, fyzickou prohlídkou a krevními testy.
- Účastníci budou mít:
- Několik krevních testů.
- Vyšetření kostní dřeně: do kyčle se zavede jehla, která odebere buňky z kostní dřeně.
- Echokardiogram: malá sonda je přiložena k hrudníku, aby se pořídily snímky srdce.
- EKG: měkké elektrody jsou přilepeny ke kůži. Stroj zaznamenává signály srdce.
- CT skeny: budou ležet ve stroji, který pořizuje snímky těla.
- Standardní chemoterapie.
- Možné transfuze krevních produktů, jako jsou červené krvinky nebo krevní destičky.
- Od účastníků se očekává, že ve studii zůstanou obvykle 2 3 měsíce. To bude zahrnovat ústavní léčbu. Délka hospitalizace bude obvykle 1 nebo 2 měsíce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účinná léčba pacientů s relabující a refrakterní akutní myeloidní leukémií (RR-AML) zůstává významnou neuspokojenou potřebou. Současná kritéria odpovědi byla původně navržena v roce 1956 a neposkytují citlivé hodnocení zátěže onemocněním AML, jak dokazuje nesoulad mezi zjevným úspěchem současné indukční terapie při dosažení kompletní remise u většiny pacientů a tvrdou realitou střední doby celkového přežití méně než dva roky. Přestože byly vyvinuty citlivé minimální/měřitelné testy reziduálního onemocnění hodnotící zátěž onemocněním AML, úloha těchto testů v léčebném algoritmu pro pacienty s RR-AML musí být ještě definována. Navrhujeme vyhodnotit, zda by tyto vysoce citlivé testy mohly fungovat jako časné prediktory selhání záchranné terapie.
Tento protokol je navržen jako studie proveditelnosti k vyhodnocení, zda použití vysoce citlivých molekulárních testů na periferní krvi v den 4 indukční záchranné chemoterapie může předpovědět selhání konečného dosažení CR nebo CRi u pacientů s RR-AML. Způsobilí pacienti dostanou záchrannou indukční terapii s použitím antineoplastických látek schválených FDA, podávaných buď samostatně, nebo v kombinacích, jak je definováno v pokynech pro klinickou praxi v onkologii pro AML Národní komplexní onkologické sítě (NCCN).
Mezi další sekundární cíle patří zkoumání vztahu mezi kinetikou změn genové exprese a odpovědí na chemoterapii, stanovení podílu pacientů, u kterých jsou výsledky testování genové exprese periferní krve 4. dne k dispozici před 8. dnem terapie, stanovení podílu pacientů, u kterých výsledky z předléčebného molekulárního a genetického testování jsou k dispozici před 8. dnem terapie, hodnocení specifických faktorů pacienta a onemocnění spojených s nedosažením CR, stanovení proveditelnosti měření zátěže reziduální chorobou AML pomocí alternativních technologií a alternativních tkáňových zdrojů, stanovení podílu pacientů, kteří po ukončení terapie dostanou alogenní transplantaci krvetvorných buněk, stanovení incidence infekčních komplikací s použitím moderních profylaktických antimikrobiálních látek ve srovnání s historickými srovnáními a stanovení proveditelnosti náboru pacientů s RR-AML do tis. v klinickém centru NIH.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Jednoznačná diagnóza relabující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémie (AML) podle kritérií WHO potvrzená hodnocením kostní dřeně do 30 dnů před zařazením do studie
- Věk 18-70 let včetně
- Stav výkonu ECOG 0 až 2
- Před zařazením do studie musí podstoupit alespoň jednu předchozí terapii AML
- Schopnost porozumět výzkumné povaze studie a poskytnout informovaný souhlas
- Dostupnost lékaře ochotného převzít klinickou péči po dokončení této výzkumné studie.
- Souhlas subjektu s používáním lékařsky schválené metody antikoncepce k zabránění otěhotnění po celou dobu studie, pokud jde o ženu ve fertilním věku nebo muže s partnerkou ve fertilním věku.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Diagnóza akutní promyelocytární leukémie
- Snížená saturace kyslíkem v klidu (např. pulzní oxymetr menší než 88 % nebo PaO2 menší nebo rovný 55 milimetrům rtuti)
- Klinicky významná aktivní infekce nereagující adekvátně na terapii
- Známá pozitivní nebo anamnéza HIV; aktivní infekce hepatitidy B nebo C. Pokud není znám, provede se screening, ale výsledky nejsou před pokračováním v léčbě potřeba
- Předchozí alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk
- Další malignita vyžadující souběžnou léčbu
- Nekontrolované jaterní, renální, srdeční, gastrointestinální, plicní, neurologické, infekční, metabolické nebo jiné onemocnění takové závažnosti, které podle názoru PI vylučuje schopnost tolerovat protokol.
- Závažné psychiatrické onemocnění nebo složité sociální situace, které by omezovaly schopnost pacienta tolerovat a/nebo vyhovět požadavkům studie.
- Aktivní leukemická infiltrace centrálního nervového systému (CNS).
- Současné těhotenství nebo kojení
- Prodloužený QTc interval před léčbou (>470 ms)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním výsledkem tohoto protokolu jsou výsledky krevního testu provedeného 4. den během chemoterapie a standardní kritéria odpovědi včetně morfologického vyšetření kostní dřeně po chemoterapii.
Časové okno: 4 dny
|
Primárním výsledkem tohoto protokolu jsou výsledky krevního testu provedeného 4. den během chemoterapie a standardní kritéria odpovědi 30. den včetně morfologického vyšetření kostní dřeně po chemoterapii.
|
4 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher S Hourigan, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 150176
- 15-H-0176
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie
-
Ege UniversityDokončeno
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Nábor
-
Michael BurkeChildren's Hospitals and Clinics of MinnesotaUkončeno
-
Ministry of Health, MalaysiaNeznámý
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityNeznámýLeukémie, chronický myeloidČína
-
Samsung Medical CenterNeznámý
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterStaženoLeukémie, chronický myeloidSpojené státy
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.DokončenoLeukémie, akutní myeloid (AML)Japonsko, Spojené státy, Belgie, Kanada, Francie, Německo, Izrael, Itálie, Polsko, Španělsko, Tchaj-wan, Spojené království, Jižní Korea, Turecko (Türkiye)
-
Novartis PharmaceuticalsNábor
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoLeukémie, chronický myeloidSpojené státy