再発または難治性の急性骨髄性白血病患者におけるサルベージ化学療法中の反応の個別化された早期評価のためのバイオマーカー (PEARL15)
再発または難治性の急性骨髄性白血病患者におけるサルベージ化学療法中の応答の個別化された早期評価のためのバイオマーカーのパイロット研究
バックグラウンド：
- 急性骨髄性白血病 (AML) は、白血球の癌です。 致命的になる可能性があります。 標準治療には、強力な化学療法が含まれます。 すべての治療がうまくいくわけではありません。 治療に反応しなかった（難治性）または治療後に再発した（再発した）AMLは、治療を受けてもリスクが高くなります。 治療の成功は通常、28 ～ 56 日後に決定されます。 この研究では、治療4日目の血液検査が、反応しない患者を早期に特定するのに役立つかどうかを確認します.
目的:
-治療4日目の血液検査が、AMLの治療に反応しない人を特定するのに役立つかどうかを確認する.
資格:
-18～70歳で難治性または再発性AMLを患っており、少なくとも1回の治療歴がある人。
デザイン：
- 参加者は、病歴、身体検査、および血液検査でスクリーニングされます。
- 参加者には以下が含まれます。
- 数回の血液検査。
- 骨髄検査：腰に針を刺して骨髄から細胞を採取します。
- 心電図：小さなプローブを胸に当てて心臓の写真を撮ります。
- ECG: 柔らかい電極が皮膚に貼り付けられています。 機械が心臓の信号を記録します。
- CTスキャン：体の写真を撮る機械に横たわります。
- 標準化学療法。
- 赤血球や血小板などの血液製剤の輸血の可能性。
- 参加者は、通常、2 3 か月間研究に参加することが期待されます。 これには入院治療が含まれます。 入院期間は通常1～2ヶ月です。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
再発および難治性の急性骨髄性白血病 (RR-AML) 患者の効果的な治療は、満たされていない重要なニーズのままです。 現在の反応基準は 1956 年に最初に提案されたものであり、ほとんどの患者で完全な寛解を達成するという現在の導入療法の明らかな成功と、患者の全生存期間の中央値という厳しい現実との間の断絶によって証明されるように、AML 疾患負荷の敏感な評価を提供しません。 2年未満。 AML 疾患負荷を評価する高感度の最小/測定可能な残存疾患アッセイが開発されていますが、RR-AML 患者の治療アルゴリズムにおけるこれらの試験の役割はまだ定義されていません。 これらの高感度アッセイがサルベージ療法の失敗の早期予測因子として機能するかどうかを評価することを提案します。
このプロトコルは、導入サルベージ化学療法の 4 日目に高感度の末梢血ベースの分子アッセイを使用することで、RR-AML 患者で最終的に CR または CRi を達成できないことを予測できるかどうかを評価するための実現可能性調査として設計されています。 適格な患者は、AMLの腫瘍学における全米総合がんネットワーク（NCCN）の臨床診療ガイドラインで定義されているように、FDA承認の抗腫瘍薬を単独または組み合わせて使用するサルベージ導入療法を受けます。
追加の副次的な目的には、遺伝子発現変化の動態と化学療法への反応との関係を調査すること、4 日目の末梢血遺伝子発現検査の結果が治療の 8 日目より前に入手できる患者の割合を決定すること、結果が得られる患者の割合を決定することが含まれます。治療前の分子および遺伝子検査は、治療の8日目までに利用可能であり、CRを達成できなかったことに関連する患者および疾患固有の要因を評価し、代替技術および代替組織源を使用してAML残存疾患負荷を測定する可能性を判断し、割合を決定します。治療の完了後に同種造血幹細胞移植を受ける患者の過去の比較と比較した最新の予防的抗菌薬の使用による感染性合併症の発生率の決定、および RR-AML 患者を th にリクルートすることの実現可能性を決定するe NIH 臨床センター。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
- 包含基準:
- -WHO基準による再発または難治性の急性骨髄性白血病（AML）の明確な診断 研究登録前の30日以内の骨髄評価によって確認された
- 18 歳から 70 歳までの年齢
- ECOGパフォーマンスステータス0～2
- -研究登録前に少なくとも1回の以前のAML治療を受けている必要があります
- -研究の調査的性質を理解し、インフォームドコンセントを提供する能力
- -この調査研究の完了後に臨床ケアを引き受けることをいとわない医師の利用可能性。
- -出産の可能性のある女性または出産の可能性のあるパートナーを持つ男性被験者の場合、研究全体を通して妊娠を避けるために医学的に承認された避妊方法を使用するという被験者の同意。
除外基準:
- 急性前骨髄球性白血病の診断
- 安静時の酸素飽和度の低下（例： パルスオキシメータが 88% 未満または PaO2 が 55 ミリメートル水銀以下)
- -治療に十分に反応しない臨床的に重要な活動性感染症
- HIVの既知の陽性または病歴;アクティブなB型またはC型肝炎感染。 不明な場合はスクリーニングが行われますが、治療を進める前に結果は必要ありません
- 同種造血幹細胞移植の既往
- 同時治療を必要とする追加の悪性腫瘍
- -コントロールされていない肝臓、腎臓、心臓、胃腸、肺、神経、感染、代謝、またはPIの意見では、プロトコルに耐える能力を排除するような重症度の他の疾患。
- -患者の能力を制限する重度の精神疾患または複雑な社会的状況 研究要件に耐えるおよび/または遵守する能力。
- 活発な中枢神経系 (CNS) の白血病浸潤
- 現在の妊娠中または授乳中
- 治療前のQTc間隔の延長（> 470ms）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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このプロトコルの主な結果は、化学療法中の 4 日目に実施された血液検査の結果と、化学療法後の形態学的骨髄検査を含む標準的な反応基準です。
時間枠：4日
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このプロトコルの主な結果は、化学療法中の 4 日目に行われた血液検査の結果と、化学療法後の形態学的骨髄検査を含む 30 日目の標準的な反応基準です。
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4日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Christopher S Hourigan, M.D.、National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。