타사 바이러스 특정 T 세포(VST)
2025년 12월 10일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
면역 저하 환자의 바이러스 감염 치료를 위한 타사 바이러스 특이 T 세포(VST)
이 연구의 목적은 바이러스 관련 T 세포(백혈구의 일종)가 관련 없는 기증자로부터 생성되어 바이러스 감염 환자에게 안전하게 제공될 수 있음을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
바이러스 재활성화 및 감염은 면역 저하 환자(조혈모세포이식 환자 포함)의 이환율의 주요 원인입니다.
이 연구에서 우리는 관련 없는(제3자) 기증자로부터 혈액을 채취하고 혈액을 사용하여 Epstein-Barr 바이러스(EBV), 사이토메갈로바이러스(CMV), 아데노바이러스(ADV), BK에 대한 특이성을 가진 바이러스 특정 T 세포(VST)를 생성합니다. 바이러스(BKV) 및 JC 바이러스.
VST는 특정 바이러스 감염(EBV, CMV, ADV, BKV 또는 JC 바이러스)이 있는 면역 저하 어린이에게 주입됩니다.
세포는 수혜자의 HLA 유형과 세포의 바이러스 특이성을 기반으로 주입을 위해 선택됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
750
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jamie Wilhelm
- 전화번호: (513) 803-1102
- 이메일: Jamie.Wilhelm@cchmc.org
연구 연락처 백업
- 이름: Michael Grimley, MD
- 이메일: Michael.Grimley@cchmc.org
연구 장소
-
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Ohio
-
Akron, Ohio, 미국, 44308
- 모병
- Akron Children's Hospital
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연락하다:
- Courtney Culbertson, CNP
- 전화번호: 330-543-3338
- 이메일: cculbertson@akronchildrens.org
-
수석 연구원:
- Megan Sampson, MD
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- 모병
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
연락하다:
- Jamie Wilhelm
- 전화번호: 513-803-1102
- 이메일: Jamie.Wilhelm@cchmc.org
-
수석 연구원:
- Michael Grimley, MD
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- 완전한
- University of Cincinnati Medical Center
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- The Ohio State University Wexner Medical Center - James Cancer Hospital
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수석 연구원:
- Polina Shindiapina, MD, PhD
-
연락하다:
- Nicole Szuminski, MS, RN, CCRC
- 이메일: nicole.szuminski@osumc.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2일 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 바이러스 감염 또는 재활성화의 증거가 있는 면역 저하 환자
- 연령 >1일
- 줄기세포 이식을 받은 수혜자는 줄기세포 주입 후 최소 21일이 경과해야 합니다.
- 임상 상태는 스테로이드를 < 0.5mg/kg 프레드니손 또는 기타 스테로이드 등가물로 점감할 수 있어야 합니다.
- 신시내티에서 CTL 주입을 받을 수 있어야 합니다.
- PI 또는 하위 조사자가 직접 또는 전화로 얻은 정보에 입각한 동의
제외 기준:
- 활성 급성 GVHD 등급 II-IV
- 통제되지 않은 세균 또는 진균 감염
- 제어되지 않는 악성 종양의 재발
- VST 주입 2주 이내에 ATG 또는 alemtuzumab 주입
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바이러스 특정 VST 주입
타사 VST 주입
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VST는 다음 중 하나로 정의된 바이러스 감염 또는 재활성화의 증거가 있는 면역 저하 환자에게 주입됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스 특이적 T 세포의 성공적인 생산
기간: 배양 개시 후 30일 이내
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VST 배양을 시작한 환자 중 VST 세포의 성공적인 생산은 프로토콜 정의된 방출 기준을 충족하는 것으로 정의됩니다.
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배양 개시 후 30일 이내
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주입 독성이 없는 환자의 비율
기간: 주입 후 30분 동안
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주입 독성에 대해 환자를 모니터링합니다.
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주입 후 30분 동안
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VST 주입과 관련된 GVHD의 발생률
기간: 주입 후 30일 동안
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VST 관련 GVHD의 발달에 대해 환자를 모니터링합니다.
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주입 후 30일 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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바이러스 특이 T 세포의 존재
기간: 주입 후 30일에
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참여자의 혈액에서 바이러스 특이 T 세포의 존재는 Elispot 분석으로 평가됩니다.
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주입 후 30일에
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바이러스 부담
기간: 주입 후 30일에
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프로토콜 정의 효능 평가를 사용하여 바이러스 부담을 평가합니다.
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주입 후 30일에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Grimley, MD, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rubinstein JD, Zhu X, Leemhuis T, Pham G, Ray L, Emberesh S, Jodele S, Thomas S, Cancelas JA, Bollard CM, Hanley PJ, Keller MD, Grimley O, Clark D, Clark T, Lindestam Arlehamn CS, Sette A, Davies SM, Nelson AS, Grimley MS, Lutzko C. Virus-specific T cells for adenovirus infection after stem cell transplantation are highly effective and class II HLA restricted. Blood Adv. 2021 Sep 14;5(17):3309-3321. doi: 10.1182/bloodadvances.2021004456.
- Nelson AS, Heyenbruch D, Rubinstein JD, Sabulski A, Jodele S, Thomas S, Lutzko C, Zhu X, Leemhuis T, Cancelas JA, Keller M, Bollard CM, Hanley PJ, Davies SM, Grimley MS. Virus-specific T-cell therapy to treat BK polyomavirus infection in bone marrow and solid organ transplant recipients. Blood Adv. 2020 Nov 24;4(22):5745-5754. doi: 10.1182/bloodadvances.2020003073.
- Rubinstein JD, Pham G, Sridharan A, Khoury R, Wang YM, Hudda Z, Wilhelm J, Lichtenstein D, Heyenbruch D, Cancelas JA, Davies SM, Lutzko C, Grimley M. Outcomes with Third Party Virus Specific T-cells After the Use of Single Antigen Cell Lines to Predict HLA Restriction. Blood Adv. 2025 Sep 24:bloodadvances.2025017097. doi: 10.1182/bloodadvances.2025017097. Online ahead of print.
- Galletta TJ, Lane A, Lutzko C, Leemhuis T, Cancelas JA, Khoury R, Wang YM, Hanley PJ, Keller MD, Bollard CM, Davies SM, Grimley MS, Rubinstein JD. Third-Party and Patient-Specific Donor-Derived Virus-Specific T Cells Demonstrate Similar Efficacy and Safety for Management of Viral Infections after Hematopoietic Stem Cell Transplantation in Children and Young Adults. Transplant Cell Ther. 2023 May;29(5):305-310. doi: 10.1016/j.jtct.2023.01.027. Epub 2023 Feb 3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 2일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 21일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2015-4184
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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