このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

サードパーティのウイルス特異的 T 細胞 (VST)

2024年1月23日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

免疫不全患者におけるウイルス感染症の治療のためのサードパーティのウイルス特異的 T 細胞 (VST)

この研究の目的は、ウイルス特異的 T 細胞 (白血球の一種) が血縁関係のないドナーから生成され、ウイルス感染患者に安全に投与できることを実証することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

ウイルスの再活性化と感染は、免疫不全患者 (HSCT レシピエントを含む) の罹患率の主な原因です。 この研究では、血縁関係のない (第三者の) ドナーから血液を採取し、その血液を使用して、エプスタイン-バーウイルス (EBV)、サイトメガロウイルス (CMV)、アデノウイルス (ADV)、BK に特異的なウイルス特異的 T 細胞 (VST) を生成します。ウイルス (BKV)、および JC ウイルス。 VST は、特定のウイルス感染 (EBV、CMV、ADV、BKV、または JC ウイルス) を持つ免疫不全の子供に注入されます。 細胞は、レシピエントのHLAタイプおよび細胞のウイルス特異性に基づいて注入用に選択されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

750

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44308
        • 募集
        • Akron Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Megan Sampson, MD
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • 募集
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Grimley, MD
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • 募集
        • University of Cincinnati Medical Center
        • 主任研究者：
          • Bryan Hambley, MD
        • コンタクト：
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - James Cancer Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Polina Shindiapina, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2日歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -ウイルス感染または再活性化の証拠がある免疫不全患者
  • 年齢 > 1 日
  • -幹細胞移植を受けたレシピエントは、幹細胞注入後少なくとも21日でなければなりません
  • 臨床状態は、ステロイドを < 0.5mg/kg プレドニゾンまたは他のステロイド同等物に漸減できるものでなければならない
  • -シンシナティでCTL注入を受けることができなければなりません
  • -PIまたは治験分担者が直接または電話で得たインフォームドコンセント

除外基準:

  • 活動性急性GVHDグレードII～IV
  • コントロールされていない細菌または真菌感染症
  • 制御不能な悪性腫瘍の再発
  • VST注入から2週間以内のATGまたはアレムツズマブの注入

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ウイルス特異的 VST 注入
サードパーティの VST インフュージョン
生物学的：ウイルス特異的 VST 注入

VST は、以下のいずれかに定義されるウイルス感染または再活性化の証拠がある免疫不全患者に注入されます。

  • 血液アデノウイルス PCR ≧ 1,000
  • 血液 CMV PCR ≧ 500
  • 血液EBV PCR ≧ 9,000
  • 血漿BKV PCR >1,000
  • 血漿 JC ウイルス PCR > 1,000
  • 侵襲性アデノウイルス感染または疾患の証拠。1つ以上の部位でのPCRまたは培養によるアデノウイルス陽性の存在として定義されます。
  • 侵襲性CMV感染の証拠（例：肺炎、網膜炎、大腸炎）
  • 侵襲性EBV疾患/感染の証拠、生検により証明されたEBV-LPDとして定義されるEBV関連リンパ球増殖（EBV-LPD）、または臨床症状（リンパ節腫脹、発熱または腫瘤を伴う血中のEBV DNAレベルの上昇として定義される可能性のあるEBV-LPD）画像診断上）ただし生検による確認、またはEBV関連悪性腫瘍の有無は不明
  • 症候性BKウイルス感染の証拠（症候性出血性膀胱炎またはBK腎症などを含む場合がある）
  • JC ウイルスによる PML またはその他の中枢神経系感染症の証拠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス特異的T細胞の生産に成功
時間枠：培養開始後30日以内
VST 培養を開始した患者のうち、VST 細胞の生産が成功したことは、プロトコルで定義されたリリース基準を満たしていると定義されます。
培養開始後30日以内
注入毒性がない患者の割合
時間枠：注入後30分まで
患者は注入毒性について監視されます
注入後30分まで
VST 注入に関連する GVHD の発生率
時間枠：点滴後30日まで
患者は、VST関連GVHDの発症について監視されます
点滴後30日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス特異的T細胞の存在
時間枠：点滴後30日目
参加者の血液中のウイルス特異的T細胞の存在は、Elispotアッセイによって評価されます
点滴後30日目
ウイルス負荷
時間枠：点滴後30日目
ウイルス負荷は、プロトコルで定義された有効性評価を使用して評価されます。
点滴後30日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

捜査官

  • 主任研究者：Michael Grimley, MD, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月2日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月21日

最初の投稿 (推定)

2015年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月23日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2015-4184

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Togo

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する