Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virale specifieke T-cellen van derden (VST's)

10 december 2025 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Virale specifieke T-cellen (VST's) van derden voor de behandeling van virale infecties bij immuungecompromitteerde patiënten

Het doel van deze studie is om aan te tonen dat virusspecifieke T-cellen (een type witte bloedcel) kunnen worden gegenereerd uit een niet-verwante donor en veilig kunnen worden toegediend aan patiënten met virale infecties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Virale reactivering en infectie is een belangrijke oorzaak van morbiditeit bij immuungecompromitteerde patiënten (inclusief HSCT-ontvangers). In deze studie zullen we bloed afnemen van niet-verwante (derde) donoren en het bloed gebruiken om virusspecifieke T-cellen (VST's) te genereren met specificiteit voor Epstein-Barr-virus (EBV), cytomegalovirus (CMV), adenovirus (ADV), BK virus (BKV) en JC-virus. De VST's zullen via een infuus worden toegediend aan immuungecompromitteerde kinderen met specifieke virale infecties (EBV-, CMV-, ADV-, BKV- of JC-virus). Cellen worden geselecteerd voor infusie op basis van het HLA-type van de ontvanger en de virale specificiteit van de cellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

750

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
        • Werving
        • Akron Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Megan Sampson, MD
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Werving
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Grimley, MD
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Voltooid
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - James Cancer Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Polina Shindiapina, MD, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 dagen en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Immuungecompromitteerde patiënt met tekenen van virale infectie of reactivering
  • Leeftijd >1 dag
  • Ontvangers die een stamceltransplantatie hebben gehad, moeten minimaal 21 dagen na stamcelinfusie zijn
  • De klinische status moet het mogelijk maken steroïden af ​​te bouwen tot < 0,5 mg/kg prednison of een ander steroïde-equivalent
  • Moet CTL-infusie kunnen ontvangen in Cincinnati
  • Geïnformeerde toestemming verkregen door PI of subonderzoeker, persoonlijk of telefonisch

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve acute GVHD-klassen II-IV
  • Ongecontroleerde bacteriële of schimmelinfectie
  • Ongecontroleerde terugval van maligniteit
  • Infusie van ATG of alemtuzumab binnen 2 weken na VST-infusie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Virale specifieke VST-infusie
VST-infusie van derden
Biologisch: Virale specifieke VST-infusie

VST's zullen worden geïnfundeerd bij immuungecompromitteerde patiënten met tekenen van virale infectie of reactivatie, gedefinieerd als een van de volgende:

  • Bloedadenovirus PCR ≥ 1.000
  • Bloed CMV PCR ≥ 500
  • Bloed-EBV-PCR ≥ 9.000
  • Plasma-BKV PCR >1.000
  • Plasma-JC-virus PCR > 1.000
  • Bewijs van invasieve adenovirusinfectie of -ziekte, gedefinieerd als de aanwezigheid van adenovirale positiviteit door PCR of kweek op een of meer locaties
  • Bewijs van invasieve CMV-infectie, bijv. pneumonitis, retinitis, colitis
  • Bewijs van invasieve EBV-ziekte/-infectie, EBV-geassocieerde lymfoproliferatie (EBV-LPD) gedefinieerd als bewezen EBV-LPD door biopsie of waarschijnlijke EBV-LPD gedefinieerd als een verhoogd EBV-DNA-niveau in het bloed geassocieerd met klinische symptomen (adenopathie of koorts of gezwellen op beeldvorming) maar zonder biopsiebevestiging, of EBV-geassocieerde maligniteiten
  • Bewijs van symptomatische BK-virusinfectie, waaronder mogelijk symptomatische hemorragische cystitis of BK-nefropathie
  • Bewijs van PML of andere CZS-infectie als gevolg van het JC-virus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle productie van virusspecifieke T-cellen
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na initiatie van de kweek
Van de patiënten bij wie een VST-kweek is gestart, wordt succesvolle productie van VST-cellen gedefinieerd als het voldoen aan de in het protocol gedefinieerde vrijgavecriteria.
Binnen 30 dagen na initiatie van de kweek
Percentage patiënten dat geen infusietoxiciteit heeft
Tijdsspanne: Tot 30 minuten na infusie
Patiënten zullen worden gecontroleerd op infusietoxiciteit
Tot 30 minuten na infusie
Incidentie van GVHD geassocieerd met VST-infusie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na infusie
Patiënten zullen worden gecontroleerd op de ontwikkeling van VST-geassocieerde GVHD
Tot 30 dagen na infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van virusspecifieke T-cellen
Tijdsspanne: 30 dagen na infusie
Aanwezigheid van virusspecifieke T-cellen in het bloed van de deelnemer wordt beoordeeld met een Elispot-assay
30 dagen na infusie
Virale belasting
Tijdsspanne: 30 dagen na infusie
De virale last zal worden beoordeeld met behulp van de in het protocol gedefinieerde werkzaamheidsbeoordeling.
30 dagen na infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Grimley, MD, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 september 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

25 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-4184

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Virale infectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren