Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virové specifické T-buňky třetí strany (VST)

10. prosince 2025 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Virové specifické T-buňky třetí strany (VST) pro léčbu virových infekcí u imunokompromitovaných pacientů

Účelem této studie je prokázat, že virově specifické T-buňky (typ bílých krvinek) mohou být generovány od nepříbuzného dárce a bezpečně podávány pacientům s virovými infekcemi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Reaktivace viru a infekce jsou hlavní příčinou morbidity u imunokompromitovaných pacientů (včetně příjemců HSCT). V této studii odebereme krev od nepříbuzných dárců (třetí strany) a použijeme krev k vytvoření virových specifických T-buněk (VST) se specificitou pro virus Epstein-Barrové (EBV), cytomegalovirus (CMV), adenovirus (ADV), BK virus (BKV) a JC virus. VST budou podávány imunokompromitovaným dětem se specifickými virovými infekcemi (EBV, CMV, ADV, BKV nebo JC virus). Buňky budou vybrány pro infuzi na základě HLA typu příjemce a virové specificity buněk.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

750

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Nábor
        • Akron Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Megan Sampson, MD
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Nábor
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Grimley, MD
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Dokončeno
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - James Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Polina Shindiapina, MD, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 dny a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Imunokompromitovaný pacient s prokázanou virovou infekcí nebo reaktivací
  • Věk > 1 den
  • Příjemci, kteří podstoupili transplantaci kmenových buněk, musí být alespoň 21 dní po infuzi kmenových buněk
  • Klinický stav musí umožnit snižování steroidů na < 0,5 mg/kg prednisonu nebo jiného ekvivalentu steroidů
  • Musí být schopen přijímat infuzi CTL v Cincinnati
  • Informovaný souhlas získaný PI nebo dílčím řešitelem buď osobně nebo telefonicky

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní akutní GVHD stupně II-IV
  • Nekontrolovaná bakteriální nebo plísňová infekce
  • Nekontrolovaný relaps malignity
  • Infuze ATG nebo alemtuzumabu do 2 týdnů po infuzi VST

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Specifická virová infuze VST
Infuze VST třetí strany
Biologický: Specifická virová infuze VST

VST budou podávány infuzí imunokompromitovaným pacientům se známkami virové infekce nebo reaktivace definované jako některý z následujících:

  • PCR adenoviru v krvi ≥ 1 000
  • Krevní CMV PCR ≥ 500
  • Krevní EBV PCR ≥ 9 000
  • Plazmová BKV PCR >1000
  • Plasma JC Virus PCR > 1000
  • Důkaz invazivní adenovirové infekce nebo onemocnění, definovaný jako přítomnost adenovirové pozitivity pomocí PCR nebo kultivace na jednom nebo více místech
  • Důkaz invazivní CMV infekce, např. pneumonitida, retinitida, kolitida
  • Důkaz invazivního onemocnění/infekce EBV, lymfoproliferace spojená s EBV (EBV-LPD) definovaná jako prokázaná EBV-LPD biopsií nebo pravděpodobná EBV-LPD definovaná jako zvýšená hladina EBV DNA v krvi spojená s klinickými příznaky (adenopatie nebo horečka nebo masy na zobrazování), ale bez potvrzení biopsií, nebo malignity spojené s EBV
  • Důkazy o symptomatické infekci virem BK, která může zahrnovat symptomatickou hemoragickou cystitidu nebo nefropatii BK
  • Důkaz PML nebo jiné infekce CNS způsobené virem JC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšná produkce virově specifických T-buněk
Časové okno: Do 30 dnů po zahájení kultivace
U pacientů, u kterých byla zahájena kultivace VST, je úspěšná produkce buněk VST definována jako splnění kritérií uvolňování definovaných protokolem.
Do 30 dnů po zahájení kultivace
Procento pacientů, kteří nemají infuzní toxicitu
Časové okno: 30 minut po infuzi
U pacientů bude sledována infuzní toxicita
30 minut po infuzi
Výskyt GVHD spojený s infuzí VST
Časové okno: Do 30 dnů po infuzi
U pacientů bude sledován vývoj GVHD související s VST
Do 30 dnů po infuzi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost virově specifických T-buněk
Časové okno: 30 dní po infuzi
Přítomnost virově specifických T-buněk v krvi účastníka bude hodnocena testem Elispot
30 dní po infuzi
Virová zátěž
Časové okno: 30 dní po infuzi
Virová zátěž bude hodnocena pomocí protokolem definovaného hodnocení účinnosti.
30 dní po infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Grimley, MD, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-4184

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virová infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit