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Virusspezifische T-Zellen (VSTs) von Drittanbietern

10. Dezember 2025 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Virusspezifische T-Zellen (VSTs) von Drittanbietern zur Behandlung von Virusinfektionen bei immungeschwächten Patienten

Der Zweck dieser Studie ist es zu zeigen, dass virusspezifische T-Zellen (eine Art weißer Blutkörperchen) von einem nicht verwandten Spender erzeugt und sicher an Patienten mit Virusinfektionen verabreicht werden können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die virale Reaktivierung und Infektion ist eine der Hauptursachen für Morbidität bei immungeschwächten Patienten (einschließlich HSCT-Empfängern). In dieser Studie werden wir Blut von nicht verwandten Spendern (Drittparteien) entnehmen und das Blut verwenden, um virusspezifische T-Zellen (VSTs) mit Spezifität für Epstein-Barr-Virus (EBV), Cytomegalovirus (CMV), Adenovirus (ADV), BK zu erzeugen Virus (BKV) und JC-Virus. Die VSTs werden immungeschwächten Kindern mit spezifischen Virusinfektionen (EBV-, CMV-, ADV-, BKV- oder JC-Virus) infundiert. Zellen werden basierend auf dem HLA-Typ des Empfängers und der Virusspezifität der Zellen für die Infusion ausgewählt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

750

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Rekrutierung
        • Akron Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Megan Sampson, MD
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Grimley, MD
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Abgeschlossen
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - James Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Polina Shindiapina, MD, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Tage und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Immungeschwächter Patient mit Anzeichen einer Virusinfektion oder -reaktivierung
  • Alter >1 Tag
  • Empfänger, die eine Stammzelltransplantation hatten, müssen mindestens 21 Tage nach der Stammzellinfusion sein
  • Der klinische Status muss ein Ausschleichen der Steroide auf < 0,5 mg/kg Prednison oder ein anderes Steroidäquivalent zulassen
  • Muss in der Lage sein, CTL-Infusionen in Cincinnati zu erhalten
  • Informierte Einwilligung, die von PI oder Sub-Ermittler entweder persönlich oder telefonisch eingeholt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Aktive akute GVHD Grad II-IV
  • Unkontrollierte bakterielle oder Pilzinfektion
  • Unkontrollierter Rückfall der Malignität
  • Infusion von ATG oder Alemtuzumab innerhalb von 2 Wochen nach VST-Infusion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virusspezifische VST-Infusion
VST-Infusion von Drittanbietern
Biologisch: Virusspezifische VST-Infusion

VSTs werden immungeschwächten Patienten mit Anzeichen einer Virusinfektion oder Reaktivierung infundiert, die als eines der folgenden definiert sind:

  • Blut-Adenovirus-PCR ≥ 1.000
  • Blut-CMV-PCR ≥ 500
  • Blut-EBV-PCR ≥ 9.000
  • Plasma-BKV-PCR >1.000
  • Plasma-JC-Virus-PCR > 1.000
  • Hinweise auf eine invasive Adenovirus-Infektion oder -Erkrankung, definiert als das Vorhandensein einer adenoviralen Positivität durch PCR oder Kultur an einem oder mehreren Standorten
  • Hinweise auf eine invasive CMV-Infektion, z. B. Pneumonitis, Retinitis, Kolitis
  • Hinweise auf eine invasive EBV-Erkrankung/-Infektion, EBV-assoziierte Lymphoproliferation (EBV-LPD), definiert als nachgewiesene EBV-LPD durch Biopsie oder wahrscheinliche EBV-LPD, definiert als ein erhöhter EBV-DNA-Spiegel im Blut in Verbindung mit klinischen Symptomen (Adenopathie oder Fieber oder Raumforderungen). auf Bildgebung), aber ohne Biopsiebestätigung oder EBV-assoziierte maligne Erkrankungen
  • Hinweise auf eine symptomatische BK-Virusinfektion, zu der auch eine symptomatische hämorrhagische Zystitis oder BK-Nephropathie gehören kann
  • Hinweise auf PML oder eine andere ZNS-Infektion aufgrund des JC-Virus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Produktion viraler spezifischer T-Zellen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Kulturbeginn
Bei den Patienten, bei denen eine VST-Kultur initiiert wurde, wird die erfolgreiche Produktion von VST-Zellen als Erfüllung der im Protokoll definierten Freisetzungskriterien definiert.
Innerhalb von 30 Tagen nach Kulturbeginn
Prozentsatz der Patienten, die keine Infusionstoxizität aufweisen
Zeitfenster: Bis 30 Minuten nach der Infusion
Die Patienten werden auf Infusionstoxizität überwacht
Bis 30 Minuten nach der Infusion
Auftreten von GVHD im Zusammenhang mit der VST-Infusion
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach der Infusion
Die Patienten werden auf die Entwicklung einer VST-assoziierten GVHD überwacht
Bis 30 Tage nach der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von virusspezifischen T-Zellen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Infusion
Das Vorhandensein virusspezifischer T-Zellen im Blut des Teilnehmers wird mit dem Elispot-Assay bestimmt
30 Tage nach der Infusion
Virale Belastung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Infusion
Die Viruslast wird anhand der protokolldefinierten Wirksamkeitsbewertung bewertet.
30 Tage nach der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Grimley, MD, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-4184

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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