第三方病毒特异性 T 细胞 (VST)
2024年1月23日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
用于治疗免疫功能低下患者病毒感染的第三方病毒特异性 T 细胞 (VST)
这项研究的目的是证明病毒特异性 T 细胞（一种白细胞）可以从无关的供体中产生，并安全地给予病毒感染患者。
研究概览
详细说明
病毒再激活和感染是免疫功能低下患者（包括 HSCT 接受者）发病的主要原因。
在这项研究中，我们将从不相关的（第三方）捐献者那里抽血，并使用血液生成病毒特异性 T 细胞 (VST)，对 EB 病毒 (EBV)、巨细胞病毒 (CMV)、腺病毒 (ADV)、BK 具有特异性病毒 (BKV) 和 JC 病毒。
VST 将被注入患有特定病毒感染（EBV、CMV、ADV、BKV 或 JC 病毒）的免疫功能低下的儿童体内。
将根据接受者的 HLA 类型和细胞的病毒特异性选择用于输注的细胞。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
750
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jamie Wilhelm
- 电话号码：(513) 803-1102
- 邮箱：Jamie.Wilhelm@cchmc.org
研究联系人备份
- 姓名：Michael Grimley, MD
- 邮箱：Michael.Grimley@cchmc.org
学习地点
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、美国、44308
- 招聘中
- Akron Children's Hospital
-
接触：
- Courtney Culbertson, CNP
- 电话号码：330-543-3338
- 邮箱：cculbertson@akronchildrens.org
-
首席研究员：
- Megan Sampson, MD
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- 招聘中
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
接触：
- Jamie Wilhelm
- 电话号码：513-803-1102
- 邮箱：Jamie.Wilhelm@cchmc.org
-
首席研究员：
- Michael Grimley, MD
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- 招聘中
- University of Cincinnati Medical Center
-
首席研究员：
- Bryan Hambley, MD
-
接触：
- UCCC CTO
- 电话号码：513-584-7698
- 邮箱：cancer@uchealth.com
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- 招聘中
- The Ohio State University Wexner Medical Center - James Cancer Hospital
-
接触：
- Tom Needham, CRN, BS, BSN, RN
- 电话号码：614-293-7934
- 邮箱：thomas.needham@osumc.edu
-
首席研究员：
- Polina Shindiapina, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2天 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 有病毒感染或再激活证据的免疫功能低下患者
- 年龄 >1 天
- 进行过干细胞移植的接受者必须在干细胞输注后至少 21 天
- 临床状态必须允许逐渐减少类固醇至 < 0.5mg/kg 泼尼松或其他类固醇等效物
- 必须能够在辛辛那提接受 CTL 输液
- PI 或副研究员亲自或通过电话获得的知情同意书
排除标准：
- II-IV 级活动性急性 GVHD
- 不受控制的细菌或真菌感染
- 不受控制的恶性肿瘤复发
- VST 输注后 2 周内输注 ATG 或阿仑单抗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：病毒特异性 VST 输液
第 3 方 VST 输液
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VST 将被注入有病毒感染或重新激活证据的免疫功能低下患者，定义为以下任何一种：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病毒特异性T细胞的成功生产
大体时间：培养开始后 30 天内
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在开始 VST 培养的患者中，VST 细胞的成功生产被定义为满足协议定义的释放标准。
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培养开始后 30 天内
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没有输注毒性的患者百分比
大体时间：通过输注后 30 分钟
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将监测患者的输注毒性
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通过输注后 30 分钟
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与 VST 输注相关的 GVHD 发生率
大体时间：输注后 30 天
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将监测患者是否发生 VST 相关的 GVHD
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输注后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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存在病毒特异性 T 细胞
大体时间：输注后 30 天
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参与者血液中病毒特异性 T 细胞的存在将通过 Elispot 测定进行评估
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输注后 30 天
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病毒负荷
大体时间：输注后 30 天
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将使用协议定义的功效评估来评估病毒负荷。
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输注后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Grimley, MD, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rubinstein JD, Zhu X, Leemhuis T, Pham G, Ray L, Emberesh S, Jodele S, Thomas S, Cancelas JA, Bollard CM, Hanley PJ, Keller MD, Grimley O, Clark D, Clark T, Lindestam Arlehamn CS, Sette A, Davies SM, Nelson AS, Grimley MS, Lutzko C. Virus-specific T cells for adenovirus infection after stem cell transplantation are highly effective and class II HLA restricted. Blood Adv. 2021 Sep 14;5(17):3309-3321. doi: 10.1182/bloodadvances.2021004456.
- Nelson AS, Heyenbruch D, Rubinstein JD, Sabulski A, Jodele S, Thomas S, Lutzko C, Zhu X, Leemhuis T, Cancelas JA, Keller M, Bollard CM, Hanley PJ, Davies SM, Grimley MS. Virus-specific T-cell therapy to treat BK polyomavirus infection in bone marrow and solid organ transplant recipients. Blood Adv. 2020 Nov 24;4(22):5745-5754. doi: 10.1182/bloodadvances.2020003073.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月2日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月21日
首次发布 (估计的)
2015年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月23日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2015-4184
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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