Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tredjeparts virala specifika T-celler (VST)

3 september 2026 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Tredjeparts virala specifika T-celler (VST) för behandling av virusinfektioner hos immunförsvagade patienter

Syftet med denna studie är att visa att virusspecifika T-celler (en typ av vita blodkroppar) kan genereras från en icke-närstående donator och ges säkert till patienter med virusinfektioner.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Viral reaktivering och infektion är en viktig orsak till sjuklighet hos patienter med nedsatt immunförsvar (inklusive HSCT-mottagare). I denna studie kommer vi att ta blod från obesläktade (tredje part) givare och använda blodet för att generera virala specifika T-celler (VST) med specificitet för Epstein-Barr-virus (EBV), cytomegalovirus (CMV), adenovirus (ADV), BK virus (BKV) och JC Virus. VST:erna kommer att infunderas i immunsupprimerade barn med specifika virusinfektioner (EBV, CMV, ADV, BKV eller JC-virus). Celler kommer att väljas för infusion baserat på mottagarens HLA-typ och cellernas virala specificitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308
        • Rekrytering
        • Akron Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Megan Sampson, MD
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Rekrytering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael Grimley, MD
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Avslutad
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - James Cancer Hospital
        • Huvudutredare:
          • Polina Shindiapina, MD, PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 dagar och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Immunsupprimerad patient med tecken på virusinfektion eller reaktivering
  • Ålder >1 dag
  • Mottagare som har genomgått en stamcellstransplantation måste vara minst 21 dagar efter stamcellsinfusion
  • Klinisk status måste tillåta nedtrappning av steroider till < 0,5 mg/kg prednison eller annan steroidekvivalent
  • Måste kunna ta emot CTL-infusion i Cincinnati
  • Informerat samtycke inhämtat av PI eller underutredare antingen personligen eller per telefon

Exklusions kriterier:

  • Aktiv akut GVHD grad II-IV
  • Okontrollerad bakteriell eller svampinfektion
  • Okontrollerat återfall av malignitet
  • Infusion av ATG eller alemtuzumab inom 2 veckor efter VST-infusion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Viralspecifik VST-infusion
Tredje parts VST-infusion
Biologisk: Virusspecifik VST-infusion

VST kommer att infunderas i immunsupprimerade patienter med tecken på virusinfektion eller reaktivering definierad som något av följande:

  • Blodadenovirus PCR ≥ 1 000
  • Blod CMV PCR ≥ 500
  • Blod EBV PCR ≥ 9 000
  • Plasma BKV PCR >1 000
  • Plasma JC Virus PCR > 1 000
  • Bevis på invasiv adenovirusinfektion eller sjukdom, definierad som närvaron av adenoviral positivitet genom PCR eller odling på en eller flera platser
  • Bevis på invasiv CMV-infektion, t.ex. pneumonit, retinit, kolit
  • Bevis på invasiv EBV-sjukdom/-infektion, EBV-associerad lymfoproliferation (EBV-LPD) definierad som bevisad EBV-LPD genom biopsi eller trolig EBV-LPD definierad som en förhöjd EBV-DNA-nivå i blodet associerad med kliniska symtom (adenopati eller feber eller massor på avbildning) men utan biopsibekräftelse eller EBV-associerade maligniteter
  • Bevis på symptomatisk BK-virusinfektion, som kan inkludera symtomatisk hemorragisk cystit eller BK-nefropati
  • Bevis på PML eller annan CNS-infektion på grund av JC-virus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsrik produktion av virusspecifika T-celler
Tidsram: Inom 30 dagar efter odlingsinitiering
Av de patienter som hade en VST-odling initierad, definieras framgångsrik produktion av VST-celler som att de uppfyller de protokolldefinierade frisättningskriterierna.
Inom 30 dagar efter odlingsinitiering
Andel patienter som inte har infusionstoxicitet
Tidsram: Under 30 minuter efter infusion
Patienterna kommer att övervakas med avseende på infusionstoxicitet
Under 30 minuter efter infusion
Förekomst av GVHD i samband med VST-infusion
Tidsram: Genom 30 dagar efter infusion
Patienterna kommer att övervakas för utveckling av VST-associerad GVHD
Genom 30 dagar efter infusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Närvaro av virusspecifika T-celler
Tidsram: 30 dagar efter infusion
Förekomst av virusspecifika T-celler i deltagarens blod kommer att bedömas med Elispot-analys
30 dagar efter infusion
Viral börda
Tidsram: 30 dagar efter infusion
Virusbördan kommer att bedömas med hjälp av den protokolldefinierade effektivitetsbedömningen.
30 dagar efter infusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Grimley, MD, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 september 2015

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2015

Första postat (Beräknad)

25 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-4184

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera