Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tredjeparts virale specifikke T-celler (VST'er)

10. december 2025 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Tredjeparts virale specifikke T-celler (VST'er) til behandling af virale infektioner hos immunkompromitterede patienter

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at virale specifikke T-celler (en type hvide blodlegemer) kan genereres fra en ikke-beslægtet donor og gives sikkert til patienter med virusinfektioner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Viral reaktivering og infektion er en væsentlig årsag til morbiditet hos immunkompromitterede patienter (inklusive HSCT-modtagere). I denne undersøgelse vil vi tage blod fra ubeslægtede (tredjeparts) donorer og bruge blodet til at generere virale specifikke T-celler (VST'er) med specificitet for Epstein-Barr virus (EBV), cytomegalovirus (CMV), adenovirus (ADV), BK virus (BKV) og JC Virus. VST'erne vil blive infunderet i immunkompromitterede børn med specifikke virusinfektioner (EBV, CMV, ADV, BKV eller JC-virus). Celler vil blive udvalgt til infusion baseret på modtagerens HLA-type og cellernes virale specificitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

750

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Rekruttering
        • Akron Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Megan Sampson, MD
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Grimley, MD
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Afsluttet
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - James Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Polina Shindiapina, MD, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 dage og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Immunkompromitteret patient med tegn på viral infektion eller reaktivering
  • Alder >1 dag
  • Modtagere, der har fået en stamcelletransplantation, skal være mindst 21 dage efter stamcelleinfusion
  • Klinisk status skal tillade nedtrapning af steroider til < 0,5 mg/kg prednison eller anden steroidækvivalent
  • Skal kunne modtage CTL-infusion i Cincinnati
  • Informeret samtykke indhentet af PI eller underforsker enten personligt eller telefonisk

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv akut GVHD grad II-IV
  • Ukontrolleret bakteriel eller svampeinfektion
  • Ukontrolleret tilbagefald af malignitet
  • Infusion af ATG eller alemtuzumab inden for 2 uger efter VST-infusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Viral specifik VST-infusion
3. parts VST infusion
Biologisk: Viral specifik VST-infusion

VST'er vil blive infunderet i immunkompromitterede patienter med tegn på viral infektion eller reaktivering defineret som en af ​​følgende:

  • Blod adenovirus PCR ≥ 1.000
  • Blod CMV PCR ≥ 500
  • Blod EBV PCR ≥ 9.000
  • Plasma BKV PCR >1.000
  • Plasma JC Virus PCR > 1.000
  • Bevis for invasiv adenovirusinfektion eller sygdom, defineret som tilstedeværelsen af ​​adenoviral positivitet ved PCR eller kultur på et eller flere steder
  • Evidens for invasiv CMV-infektion, fx pneumonitis, retinitis, colitis
  • Evidens for invasiv EBV-sygdom/infektion, EBV-associeret lymfoproliferation (EBV-LPD) defineret som bevist EBV-LPD ved biopsi eller sandsynlig EBV-LPD defineret som et forhøjet EBV-DNA-niveau i blodet forbundet med kliniske symptomer (adenopati eller feber eller masser på billeddannelse), men uden biopsibekræftelse eller EBV-associerede maligniteter
  • Tegn på symptomatisk BK-virusinfektion, som kan omfatte symptomatisk hæmoragisk blærebetændelse eller BK nefropati
  • Bevis på PML eller anden CNS-infektion på grund af JC-virus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesfuld produktion af virale specifikke T-celler
Tidsramme: Inden for 30 dage efter kulturinitiering
Af de patienter, der fik påbegyndt en VST-kultur, er vellykket produktion af VST-celler defineret som at opfylde de protokoldefinerede frigivelseskriterier.
Inden for 30 dage efter kulturinitiering
Procentdel af patienter, der ikke har infusionstoksicitet
Tidsramme: Gennem 30 minutter efter infusion
Patienterne vil blive overvåget for infusionstoksicitet
Gennem 30 minutter efter infusion
Forekomst af GVHD forbundet med VST-infusion
Tidsramme: Gennem 30 dage efter infusion
Patienter vil blive overvåget for udvikling af VST-associeret GVHD
Gennem 30 dage efter infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af virusspecifikke T-celler
Tidsramme: 30 dage efter infusion
Tilstedeværelsen af ​​virusspecifikke T-celler i deltagerens blod vil blive vurderet ved Elispot-assay
30 dage efter infusion
Viral byrde
Tidsramme: 30 dage efter infusion
Den virale byrde vil blive vurderet ved hjælp af den protokoldefinerede effektivitetsvurdering.
30 dage efter infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Grimley, MD, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2015

Først opslået (Anslået)

25. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-4184

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Virusinfektion

Kliniske forsøg med Viral specifik VST-infusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner