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Células T virais específicas de terceiros (VSTs)

10 de dezembro de 2025 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Células T específicas virais (VSTs) de terceiros para tratamento de infecções virais em pacientes imunocomprometidos

O objetivo deste estudo é demonstrar que as células T virais específicas (um tipo de glóbulo branco) podem ser geradas a partir de um doador não aparentado e administradas com segurança a pacientes com infecções virais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A reativação viral e a infecção são as principais causas de morbidade em pacientes imunocomprometidos (incluindo receptores de TCTH). Neste estudo, coletaremos sangue de doadores não aparentados (terceiros) e usaremos o sangue para gerar células T virais específicas (VSTs) com especificidade para vírus Epstein-Barr (EBV), citomegalovírus (CMV), adenovírus (ADV), BK vírus (BKV) e vírus JC. Os VSTs serão infundidos em crianças imunocomprometidas com infecções virais específicas (EBV, CMV, ADV, BKV ou vírus JC). As células serão selecionadas para infusão com base no tipo de HLA do receptor e na especificidade viral das células.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

750

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Recrutamento
        • Akron Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Megan Sampson, MD
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Recrutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Grimley, MD
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Concluído
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - James Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Polina Shindiapina, MD, PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 dias e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente imunocomprometido com evidência de infecção viral ou reativação
  • Idade > 1 dia
  • Os receptores que tiveram um transplante de células-tronco devem ter pelo menos 21 dias após a infusão de células-tronco
  • O estado clínico deve permitir a redução gradual dos esteroides para < 0,5 mg/kg de prednisona ou outro esteroide equivalente
  • Deve ser capaz de receber infusão de CTL em Cincinnati
  • Consentimento informado obtido pelo PI ou subinvestigador pessoalmente ou por telefone

Critério de exclusão:

  • DECH aguda ativa graus II-IV
  • Infecção bacteriana ou fúngica descontrolada
  • Recaída descontrolada de malignidade
  • Infusão de ATG ou alentuzumabe dentro de 2 semanas após a infusão de VST

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Infusão de VST viral específica
Infusão de VST de terceiros
Biológico: Infusão VST Específica Viral

Os VSTs serão infundidos em pacientes imunocomprometidos com evidência de infecção viral ou reativação definida como qualquer um dos seguintes:

  • PCR de adenovírus sanguíneo ≥ 1.000
  • PCR de CMV no sangue ≥ 500
  • PCR de EBV no sangue ≥ 9.000
  • PCR de BKV plasmático >1.000
  • PCR do vírus JC no plasma > 1.000
  • Evidência de infecção ou doença invasiva por adenovírus, definida como a presença de positividade adenoviral por PCR ou cultura em um ou mais locais
  • Evidência de infecção invasiva por CMV, por exemplo, pneumonite, retinite, colite
  • Evidência de doença/infecção invasiva por EBV, linfoproliferação associada a EBV (EBV-LPD) definida como EBV-LPD comprovada por biópsia ou provável EBV-LPD definida como um nível elevado de DNA de EBV no sangue associado a sintomas clínicos (adenopatia ou febre ou massas na imagem), mas sem confirmação de biópsia, ou malignidades associadas ao EBV
  • Evidência de infecção sintomática pelo vírus BK, que pode incluir cistite hemorrágica sintomática ou nefropatia por BK
  • Evidência de LMP ou outra infecção do SNC devido ao vírus JC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Produção bem-sucedida de células T virais específicas
Prazo: Dentro de 30 dias após o início da cultura
Dos pacientes que tiveram uma cultura VST iniciada, a produção bem-sucedida de células VST é definida como o cumprimento dos critérios de liberação definidos pelo protocolo.
Dentro de 30 dias após o início da cultura
Porcentagem de pacientes que não apresentam toxicidade infusional
Prazo: Até 30 minutos após a infusão
Os pacientes serão monitorados quanto à toxicidade infusional
Até 30 minutos após a infusão
Incidência de GVHD associada à infusão de VST
Prazo: Até 30 dias após a infusão
Os pacientes serão monitorados quanto ao desenvolvimento de GVHD associado a VST
Até 30 dias após a infusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de células T virais específicas
Prazo: Aos 30 dias após a infusão
A presença de células T virais específicas no sangue do participante será avaliada pelo ensaio Elispot
Aos 30 dias após a infusão
Carga viral
Prazo: Aos 30 dias após a infusão
A carga viral será avaliada usando a avaliação de eficácia definida pelo protocolo.
Aos 30 dias após a infusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Grimley, MD, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimado)

25 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015-4184

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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