Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komórki T specyficzne dla wirusów (VST) stron trzecich

23 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Komórki T (VST) innych producentów do leczenia infekcji wirusowych u pacjentów z obniżoną odpornością

Celem tego badania jest wykazanie, że limfocyty T swoiste dla wirusa (rodzaj białych krwinek) można uzyskać od niespokrewnionego dawcy i bezpiecznie podać pacjentom z infekcjami wirusowymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Reaktywacja wirusów i infekcja są główną przyczyną zachorowalności u pacjentów z obniżoną odpornością (w tym biorców HSCT). W tym badaniu pobierzemy krew od niespokrewnionych (stron trzecich) dawców i wykorzystamy ją do wytworzenia komórek T swoistych dla wirusa (VST) ze specyficznością dla wirusa Epsteina-Barra (EBV), wirusa cytomegalii (CMV), adenowirusa (ADV), BK wirus (BKV) i wirus JC. VST zostaną podane dzieciom z obniżoną odpornością ze specyficznymi infekcjami wirusowymi (wirus EBV, CMV, ADV, BKV lub JC). Komórki zostaną wybrane do infuzji na podstawie typu HLA biorcy i swoistości wirusowej komórek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

750

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
        • Rekrutacyjny
        • Akron Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Megan Sampson, MD
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Rekrutacyjny
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Grimley, MD
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Bryan Hambley, MD
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - James Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Polina Shindiapina, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 dni i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z obniżoną odpornością z objawami infekcji wirusowej lub reaktywacji
  • Wiek > 1 dzień
  • Biorcy, którzy przeszli przeszczep komórek macierzystych, muszą mieć co najmniej 21 dni po infuzji komórek macierzystych
  • Stan kliniczny musi pozwalać na zmniejszenie dawki steroidów do < 0,5 mg/kg prednizonu lub innego odpowiednika steroidu
  • Musi być w stanie otrzymać infuzję CTL w Cincinnati
  • Świadoma zgoda uzyskana przez PI lub badacza pomocniczego osobiście lub telefonicznie

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna ostra GVHD stopnie II-IV
  • Niekontrolowana infekcja bakteryjna lub grzybicza
  • Niekontrolowany nawrót choroby nowotworowej
  • Infuzja ATG lub alemtuzumabu w ciągu 2 tygodni od infuzji VST

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wirusowo-specyficzna infuzja VST
Infuzja VST innej firmy
Biologiczny: Infuzja wirusowo-specyficzna VST

VST będą podawane we wlewie pacjentom z obniżoną odpornością, u których występują objawy infekcji wirusowej lub reaktywacji zdefiniowanej jako którekolwiek z poniższych:

  • Adenowirus krwi PCR ≥ 1000
  • Krew CMV PCR ≥ 500
  • Krew EBV PCR ≥ 9 000
  • Osocze BKV PCR >1000
  • PCR wirusa JC w osoczu > 1000
  • Dowody na inwazyjną infekcję lub chorobę adenowirusową, definiowaną jako obecność pozytywnego wyniku na obecność adenowirusa w badaniu PCR lub hodowli w jednym lub większej liczbie miejsc
  • Dowody na inwazyjne zakażenie CMV, np. zapalenie płuc, zapalenie siatkówki, zapalenie okrężnicy
  • Dowody inwazyjnej choroby/zakażenia EBV, limfoproliferacji związanej z EBV (EBV-LPD) zdefiniowanej jako potwierdzone EBV-LPD w biopsji lub prawdopodobne EBV-LPD zdefiniowane jako podwyższony poziom DNA EBV we krwi związany z objawami klinicznymi (adenopatią lub gorączką lub guzami w badaniu obrazowym), ale bez potwierdzenia w biopsji, lub nowotwory związane z wirusem EBV
  • Dowody objawowego zakażenia wirusem BK, które może obejmować objawowe krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego lub nefropatię BK
  • Dowody na PML lub inną infekcję OUN wywołaną wirusem JC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomyślna produkcja komórek T specyficznych dla wirusa
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po inicjacji hodowli
Spośród pacjentów, u których zainicjowano hodowlę VST, udaną produkcję komórek VST definiuje się jako spełnienie kryteriów uwalniania zdefiniowanych w protokole.
W ciągu 30 dni po inicjacji hodowli
Odsetek pacjentów, u których nie występuje toksyczność infuzyjna
Ramy czasowe: Przez 30 minut po infuzji
Pacjenci będą monitorowani pod kątem toksyczności infuzyjnej
Przez 30 minut po infuzji
Występowanie GVHD związane z infuzją VST
Ramy czasowe: Przez 30 dni po infuzji
Pacjenci będą monitorowani pod kątem rozwoju GVHD związanej z VST
Przez 30 dni po infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność komórek T specyficznych dla wirusa
Ramy czasowe: Po 30 dniach od infuzji
Obecność swoistych dla wirusa limfocytów T we krwi uczestnika zostanie oceniona za pomocą testu Elispot
Po 30 dniach od infuzji
Obciążenie wirusowe
Ramy czasowe: Po 30 dniach od infuzji
Obciążenie wirusowe zostanie ocenione przy użyciu oceny skuteczności zdefiniowanej w protokole.
Po 30 dniach od infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Grimley, MD, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-4184

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja wirusowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj