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Células T virales específicas (VST) de terceros

10 de diciembre de 2025 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Células T virales específicas (VST) de terceros para el tratamiento de infecciones virales en pacientes inmunocomprometidos

El propósito de este estudio es demostrar que las células T específicas virales (un tipo de glóbulo blanco) pueden generarse a partir de un donante no emparentado y administrarse de manera segura a pacientes con infecciones virales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La reactivación viral y la infección es una causa importante de morbilidad en pacientes inmunocomprometidos (incluidos los receptores de HSCT). En este estudio, extraeremos sangre de donantes no relacionados (terceros) y usaremos la sangre para generar células T virales específicas (VST) con especificidad para el virus de Epstein-Barr (EBV), citomegalovirus (CMV), adenovirus (ADV), BK virus (BKV), y virus JC. Los VST se infundirán en niños inmunocomprometidos con infecciones virales específicas (EBV, CMV, ADV, BKV o virus JC). Las células se seleccionarán para la infusión según el tipo de HLA del receptor y la especificidad viral de las células.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

750

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Reclutamiento
        • Akron Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Megan Sampson, MD
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Reclutamiento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Grimley, MD
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Terminado
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - James Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Polina Shindiapina, MD, PhD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 días y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente inmunocomprometido con evidencia de infección viral o reactivación
  • Edad >1 día
  • Los receptores que han tenido un trasplante de células madre deben tener al menos 21 días después de la infusión de células madre
  • El estado clínico debe permitir la reducción gradual de los esteroides a < 0,5 mg/kg de prednisona u otro esteroide equivalente
  • Debe poder recibir infusión de CTL en Cincinnati
  • Consentimiento informado obtenido por IP o sub-investigador ya sea en persona o por teléfono

Criterio de exclusión:

  • EICH aguda activa grados II-IV
  • Infección bacteriana o fúngica no controlada
  • Recaída incontrolada de malignidad
  • Infusión de ATG o alemtuzumab dentro de las 2 semanas posteriores a la infusión de VST

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Infusión VST viral específica
Infusión de VST de terceros
Biológico: Infusión de VST viral específica

Los VST se infundirán en pacientes inmunocomprometidos con evidencia de infección o reactivación viral definida como cualquiera de los siguientes:

  • PCR de adenovirus en sangre ≥ 1.000
  • PCR CMV en sangre ≥ 500
  • PCR del VEB en sangre ≥ 9.000
  • PCR del VBK en plasma >1000
  • PCR del virus JC en plasma > 1.000
  • Evidencia de infección o enfermedad por adenovirus invasiva, definida como la presencia de positividad adenoviral mediante PCR o cultivo en uno o más sitios
  • Evidencia de infección invasiva por CMV, por ejemplo, neumonitis, retinitis, colitis.
  • Evidencia de enfermedad/infección invasiva por EBV, linfoproliferación asociada a EBV (EBV-LPD) definida como EBV-LPD comprobada mediante biopsia o probable EBV-LPD definida como un nivel elevado de ADN de EBV en la sangre asociado con síntomas clínicos (adenopatías o fiebre o masas). en imágenes) pero sin confirmación de biopsia, o neoplasias malignas asociadas al VEB
  • Evidencia de infección sintomática por el virus BK, que puede incluir cistitis hemorrágica sintomática o nefropatía BK
  • Evidencia de leucoencefalopatía multifocal progresiva u otra infección del SNC debida al virus JC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Producción exitosa de células T virales específicas
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores al inicio del cultivo
De los pacientes a los que se inició un cultivo VST, la producción exitosa de células VST se define como el cumplimiento de los criterios de liberación definidos por el protocolo.
Dentro de los 30 días posteriores al inicio del cultivo
Porcentaje de pacientes que no presentan toxicidad infusional
Periodo de tiempo: A través de 30 minutos después de la infusión
Los pacientes serán monitoreados por toxicidad infusional.
A través de 30 minutos después de la infusión
Incidencia de GVHD asociada con la infusión de VST
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la infusión
Los pacientes serán monitoreados para el desarrollo de GVHD asociado a VST
Hasta 30 días después de la infusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de células T virales específicas
Periodo de tiempo: A los 30 días después de la infusión
La presencia de células T virales específicas en la sangre del participante se evaluará mediante el ensayo Elispot
A los 30 días después de la infusión
Carga viral
Periodo de tiempo: A los 30 días después de la infusión
La carga viral se evaluará utilizando la evaluación de eficacia definida por el protocolo.
A los 30 días después de la infusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Grimley, MD, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

25 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015-4184

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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