Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Harmadik féltől származó vírusspecifikus T-sejtek (VST-k)

2026. szeptember 3. frissítette: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Harmadik féltől származó vírusspecifikus T-sejtek (VST-k) immunhiányos betegek vírusfertőzésének kezelésére

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa, hogy vírusspecifikus T-sejtek (a fehérvérsejtek egy fajtája) állíthatók elő nem rokon donorból, és biztonságosan adhatók vírusfertőzésben szenvedő betegeknek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vírus reaktivációja és fertőzése az immunhiányos betegek (beleértve a HSCT-recipiensek) morbiditásának fő oka. Ebben a vizsgálatban nem rokon (harmadik fél) donoroktól veszünk vért, és a vér segítségével vírusspecifikus T-sejteket (VST-ket) állítunk elő, amelyek specifikusak az Epstein-Barr vírusra (EBV), citomegalovírusra (CMV), adenovírusra (ADV), BK. vírus (BKV) és JC Virus. A VST-ket immunhiányos, specifikus vírusfertőzésben (EBV, CMV, ADV, BKV vagy JC vírus) szenvedő gyermekekbe juttatják be. Az infúzióhoz a sejteket a recipiens HLA típusa és a sejtek vírusspecifitása alapján választják ki.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1000

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44308
        • Toborzás
        • Akron Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Megan Sampson, MD
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Toborzás
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michael Grimley, MD
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Befejezve
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Toborzás
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - James Cancer Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Polina Shindiapina, MD, PhD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 nap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Immunkompromittált beteg vírusfertőzésre vagy reaktivációra utaló jelekkel
  • Életkor > 1 nap
  • Az őssejt-átültetésen átesett recipienseknek legalább 21 nappal az őssejt-infúzió után kell lenniük
  • A klinikai állapotnak lehetővé kell tennie a szteroidok csökkentését 0,5 mg/kg prednizon vagy más szteroid ekvivalens alá.
  • Képesnek kell lennie CTL infúzió fogadására Cincinnatiben
  • A PI vagy a vizsgálati alnyomozó által személyesen vagy telefonon szerzett tájékozott hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  • Aktív akut GVHD II-IV fokozat
  • Kontrollálatlan bakteriális vagy gombás fertőzés
  • A rosszindulatú daganatok ellenőrizetlen visszaesése
  • ATG vagy alemtuzumab infúzió a VST infúziót követő 2 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vírusspecifikus VST infúzió
Harmadik fél VST infúziója
Biológiai: Vírusspecifikus VST infúzió

A VST-ket olyan immunhiányos betegekbe kell beadni, akiknél a vírusfertőzés vagy reaktiváció jele az alábbiak szerint definiálható:

  • Vér adenovírus PCR ≥ 1000
  • Vér CMV PCR ≥ 500
  • Vér EBV PCR ≥ 9000
  • Plazma BKV PCR >1000
  • Plazma JC vírus PCR > 1000
  • Invazív adenovírus-fertőzés vagy -betegség bizonyítéka, amelyet úgy határoznak meg, mint adenovírus-pozitivitás jelenléte PCR-rel vagy tenyésztéssel egy vagy több helyen
  • Invazív CMV fertőzés bizonyítéka, pl. pneumonitis, retinitis, colitis
  • Az invazív EBV-betegség/fertőzés, az EBV-vel összefüggő limfoproliferáció (EBV-LPD) bizonyítéka, amelyet biopsziával bizonyított EBV-LPD-ként határoztak meg, vagy valószínűsíthető EBV-LPD, amelyet klinikai tünetekkel (adenopathia vagy láz vagy tömeges) társuló emelkedett EBV DNS-szintként határoznak meg a vérben. képalkotáson), de biopsziás megerősítés nélkül, vagy EBV-vel összefüggő rosszindulatú daganatok
  • A tünetekkel járó BK vírusfertőzés bizonyítéka, amely magában foglalhatja a tünetekkel járó hemorrhagiás cystitis vagy BK nephropathia
  • PML vagy más, JC vírus okozta központi idegrendszeri fertőzés bizonyítéka

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vírusspecifikus T-sejtek sikeres termelése
Időkeret: A tenyésztés megkezdését követő 30 napon belül
Azon betegek közül, akiknél VST-tenyésztést kezdeményeztek, a VST-sejtek sikeres termelése a protokollban meghatározott felszabadulási kritériumoknak való megfelelést jelenti.
A tenyésztés megkezdését követő 30 napon belül
Azon betegek százalékos aránya, akiknél nincs infúziós toxicitás
Időkeret: 30 perccel az infúzió után
A betegeket ellenőrizni fogják az infúziós toxicitás szempontjából
30 perccel az infúzió után
A VST infúzióhoz kapcsolódó GVHD előfordulása
Időkeret: Az infúzió után 30 napig
A betegeket figyelni fogják a VST-hez kapcsolódó GVHD kialakulására
Az infúzió után 30 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vírusspecifikus T-sejtek jelenléte
Időkeret: Az infúzió után 30 nappal
A vírusspecifikus T-sejtek jelenlétét a résztvevő vérében Elispot teszttel értékelik
Az infúzió után 30 nappal
Vírusos teher
Időkeret: Az infúzió után 30 nappal
A vírusterhelést a protokollban meghatározott hatékonysági értékelés segítségével értékelik.
Az infúzió után 30 nappal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Grimley, MD, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 21.

Első közzététel (Becsült)

2015. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015-4184

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel