Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cellule T virali specifiche di terze parti (VST)

10 dicembre 2025 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Cellule T virali specifiche (VST) di terze parti per il trattamento di infezioni virali in pazienti immunocompromessi

Lo scopo di questo studio è dimostrare che le cellule T virali specifiche (un tipo di globuli bianchi) possono essere generate da un donatore non imparentato e somministrate in modo sicuro a pazienti con infezioni virali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La riattivazione virale e l'infezione sono una delle principali cause di morbilità nei pazienti immunocompromessi (compresi i trapiantati). In questo studio preleveremo il sangue da donatori non imparentati (di terze parti) e utilizzeremo il sangue per generare cellule T virali specifiche (VST) con specificità per virus di Epstein-Barr (EBV), citomegalovirus (CMV), adenovirus (ADV), BK virus (BKV) e virus JC. I VST saranno infusi in bambini immunocompromessi con specifiche infezioni virali (EBV, CMV, ADV, BKV o JC virus). Le cellule saranno selezionate per l'infusione in base al tipo di HLA del ricevente e alla specificità virale delle cellule.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

750

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Reclutamento
        • Akron Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Megan Sampson, MD
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Grimley, MD
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Completato
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - James Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Polina Shindiapina, MD, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 giorni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente immunocompromesso con evidenza di infezione o riattivazione virale
  • Età > 1 giorno
  • I destinatari che hanno subito un trapianto di cellule staminali devono essere almeno 21 giorni dopo l'infusione di cellule staminali
  • Lo stato clinico deve consentire la riduzione graduale degli steroidi a < 0,5 mg/kg di prednisone o altri steroidi equivalenti
  • Deve essere in grado di ricevere l'infusione di CTL a Cincinnati
  • Consenso informato ottenuto dal PI o dal sub-ricercatore di persona o per telefono

Criteri di esclusione:

  • Gradi GVHD acuta attiva II-IV
  • Infezione batterica o fungina incontrollata
  • Recidiva incontrollata di malignità
  • Infusione di ATG o alemtuzumab entro 2 settimane dall'infusione di VST

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infusione VST virale specifica
Infusione VST di terze parti
Biologico: Infusione VST virale specifica

I VST verranno infusi in pazienti immunocompromessi con evidenza di infezione virale o riattivazione definita come una delle seguenti:

  • PCR dell'adenovirus nel sangue ≥ 1.000
  • PCR CMV nel sangue ≥ 500
  • PCR EBV nel sangue ≥ 9.000
  • PCR BKV plasmatico >1.000
  • PCR del virus JC plasmatico > 1.000
  • Evidenza di infezione o malattia invasiva da adenovirus, definita come presenza di positività adenovirus mediante PCR o coltura in uno o più siti
  • Evidenza di infezione da CMV invasiva, ad esempio polmonite, retinite, colite
  • Evidenza di malattia/infezione invasiva da EBV, linfoproliferazione associata a EBV (EBV-LPD) definita come EBV-LPD comprovato mediante biopsia o probabile EBV-LPD definita come un livello elevato di EBV DNA nel sangue associato a sintomi clinici (adenopatia o febbre o masse all’imaging) ma senza conferma bioptica o tumori maligni associati all’EBV
  • Evidenza di infezione sintomatica da virus BK, che può includere cistite emorragica sintomatica o nefropatia BK
  • Evidenza di PML o altra infezione del sistema nervoso centrale dovuta al virus JC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Produzione riuscita di cellule T virali specifiche
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'inizio della coltura
Dei pazienti a cui è stata avviata una coltura VST, la produzione riuscita di cellule VST è definita come soddisfare i criteri di rilascio definiti dal protocollo.
Entro 30 giorni dall'inizio della coltura
Percentuale di pazienti che non presentano tossicità infusionale
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti dopo l'infusione
I pazienti saranno monitorati per la tossicità infusionale
Fino a 30 minuti dopo l'infusione
Incidenza di GVHD associata all'infusione di VST
Lasso di tempo: Attraverso 30 giorni dopo l'infusione
I pazienti saranno monitorati per lo sviluppo di GVHD associato a VST
Attraverso 30 giorni dopo l'infusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di cellule T virali specifiche
Lasso di tempo: A 30 giorni dall'infusione
La presenza di cellule T virali specifiche nel sangue del partecipante sarà valutata mediante il test Elispot
A 30 giorni dall'infusione
Carico virale
Lasso di tempo: A 30 giorni dall'infusione
La carica virale sarà valutata utilizzando la valutazione dell'efficacia definita dal protocollo.
A 30 giorni dall'infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Grimley, MD, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2015

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2015

Primo Inserito (Stimato)

25 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-4184

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Morocco

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi