Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmannen osapuolen virusspesifiset T-solut (VST:t)

keskiviikko 10. joulukuuta 2025 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Kolmannen osapuolen virusspesifiset T-solut (VST:t) virusinfektioiden hoitoon immuunipuutteisilla potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että virusspesifisiä T-soluja (eräänlainen valkosolutyyppi) voidaan tuottaa riippumattomasta luovuttajasta ja antaa turvallisesti potilaille, joilla on virusinfektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viruksen uudelleenaktivoituminen ja infektio on tärkein sairastuvuuden syy immuunipuutteellisilla potilailla (mukaan lukien HSCT-vastaanottajat). Tässä tutkimuksessa otamme verta riippumattomilta (kolmannen osapuolen) luovuttajilta ja käytämme verta luomaan virusspesifisiä T-soluja (VST:itä), jotka ovat spesifisiä Epstein-Barr-virukselle (EBV), sytomegalovirukselle (CMV), adenovirukselle (ADV) ja BK:lle. virus (BKV) ja JC Virus. VST:t infusoidaan immuunipuutteisille lapsille, joilla on tiettyjä virusinfektioita (EBV, CMV, ADV, BKV tai JC-virus). Solut valitaan infuusiota varten vastaanottajan HLA-tyypin ja solujen virusspesifisyyden perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

750

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
        • Rekrytointi
        • Akron Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Megan Sampson, MD
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Rekrytointi
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Grimley, MD
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Valmis
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - James Cancer Hospital
        • Päätutkija:
          • Polina Shindiapina, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 päivää ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Immuunipuutteinen potilas, jolla on merkkejä virusinfektiosta tai uudelleenaktivoitumisesta
  • Ikä > 1 päivä
  • Vastaanottajat, joille on tehty kantasolusiirto, on oltava vähintään 21 päivää kantasoluinfuusion jälkeen
  • Kliinisen tilan on sallittava steroidien vähentäminen alle 0,5 mg/kg prednisonia tai muuta steroidia vastaavaa
  • Täytyy pystyä vastaanottamaan CTL-infuusiota Cincinnatissa
  • Tietoinen suostumus, jonka PI tai osatutkija on saanut joko henkilökohtaisesti tai puhelimitse

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen akuutti GVHD asteet II-IV
  • Hallitsematon bakteeri- tai sieni-infektio
  • Pahanlaatuisen kasvaimen hallitsematon uusiutuminen
  • ATG- tai alemtutsumabi-infuusio 2 viikon sisällä VST-infuusion jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Virusspesifinen VST-infuusio
Kolmannen osapuolen VST-infuusio
Biologinen: Virusspesifinen VST-infuusio

VST:t infusoidaan immuunipuutteisille potilaille, joilla on todisteita virusinfektiosta tai uudelleenaktivoitumisesta, joka määritellään jollakin seuraavista:

  • Veren adenovirus PCR ≥ 1000
  • Veren CMV PCR ≥ 500
  • Veren EBV PCR ≥ 9 000
  • Plasma BKV PCR > 1000
  • Plasma JC Virus PCR > 1000
  • Todisteet invasiivisesta adenovirusinfektiosta tai -sairaudesta, joka määritellään adenoviruspositiivisuudeksi PCR:llä tai viljelmällä yhdessä tai useammassa paikassa
  • Todisteet invasiivisesta CMV-infektiosta, esim. keuhkotulehduksesta, verkkokalvontulehduksesta, paksusuolitulehduksesta
  • Todisteet invasiivisesta EBV-sairaudesta/infektiosta, EBV:hen liittyvästä lymfoproliferaatiosta (EBV-LPD), joka määritellään biopsialla todistetuksi EBV-LPD:ksi tai todennäköisestä EBV-LPD:stä, joka määritellään kohonneeksi EBV-DNA-tasoksi veressä, joka liittyy kliinisiin oireisiin (adenopatia tai kuume tai massoja). kuvantamisessa), mutta ilman biopsiavarmistusta tai EBV:hen liittyviä pahanlaatuisia kasvaimia
  • Todisteet oireellisesta BK-virusinfektiosta, johon voi kuulua oireinen hemorraginen kystiitti tai BK-nefropatia
  • Todisteet PML:stä tai muusta JC-viruksen aiheuttamasta keskushermostoinfektiosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virusspesifisten T-solujen onnistunut tuotanto
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä viljelyn aloittamisesta
Potilaista, joille on aloitettu VST-viljely, VST-solujen onnistuneen tuotannon määritellään protokollan määrittämien vapautumiskriteerien täyttämisenä.
30 päivän sisällä viljelyn aloittamisesta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole infuusiotoksisuutta
Aikaikkuna: 30 minuuttia infuusion jälkeen
Potilaita seurataan infuusiotoksisuuden varalta
30 minuuttia infuusion jälkeen
VST-infuusioon liittyvän GVHD:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää infuusion jälkeen
Potilaita seurataan VST:hen liittyvän GVHD:n kehittymisen varalta
30 päivää infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virusspesifisten T-solujen läsnäolo
Aikaikkuna: 30 päivää infuusion jälkeen
Virusspesifisten T-solujen esiintyminen osallistujan veressä arvioidaan Elispot-määrityksellä
30 päivää infuusion jälkeen
Virustaakka
Aikaikkuna: 30 päivää infuusion jälkeen
Virustaakka arvioidaan käyttämällä protokollan määrittämää tehon arviointia.
30 päivää infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Grimley, MD, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 25. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-4184

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virusinfektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa