Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tredjeparts virale spesifikke T-celler (VSTs)

23. januar 2024 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Tredjeparts virale spesifikke T-celler (VST) for behandling av virusinfeksjoner hos immunkompromitterte pasienter

Hensikten med denne studien er å demonstrere at virusspesifikke T-celler (en type hvite blodceller) kan genereres fra en ubeslektet donor og gis trygt til pasienter med virusinfeksjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Viral reaktivering og infeksjon er en hovedårsak til sykelighet hos immunkompromitterte pasienter (inkludert HSCT-mottakere). I denne studien vil vi ta blod fra ubeslektede (tredjeparts) givere og bruke blodet til å generere virale spesifikke T-celler (VSTs) med spesifisitet for Epstein-Barr-virus (EBV), cytomegalovirus (CMV), adenovirus (ADV), BK virus (BKV) og JC Virus. VST-ene vil bli infundert til immunkompromitterte barn med spesifikke virusinfeksjoner (EBV, CMV, ADV, BKV eller JC-virus). Celler vil bli valgt for infusjon basert på mottakerens HLA-type og den virale spesifisiteten til cellene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

750

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308
        • Rekruttering
        • Akron Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Megan Sampson, MD
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Grimley, MD
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan Hambley, MD
        • Ta kontakt med:
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - James Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Polina Shindiapina, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 dager og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Immunkompromittert pasient med tegn på virusinfeksjon eller reaktivering
  • Alder >1 dag
  • Mottakere som har fått en stamcelletransplantasjon må være minst 21 dager etter stamcelleinfusjon
  • Klinisk status må tillate nedtrapping av steroider til < 0,5 mg/kg prednison eller andre steroidekvivalenter
  • Må kunne motta CTL-infusjon i Cincinnati
  • Informert samtykke innhentet av PI eller underetterforsker enten personlig eller via telefon

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv akutt GVHD grad II-IV
  • Ukontrollert bakteriell eller soppinfeksjon
  • Ukontrollert tilbakefall av malignitet
  • Infusjon av ATG eller alemtuzumab innen 2 uker etter VST-infusjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Viralspesifikk VST-infusjon
Tredjeparts VST-infusjon
Biologisk: Viral spesifikk VST-infusjon

VST-er vil bli infundert til immunkompromitterte pasienter med tegn på virusinfeksjon eller reaktivering definert som en av følgende:

  • Blodadenovirus PCR ≥ 1000
  • Blod CMV PCR ≥ 500
  • Blod EBV PCR ≥ 9000
  • Plasma BKV PCR >1000
  • Plasma JC Virus PCR > 1000
  • Bevis på invasiv adenovirusinfeksjon eller sykdom, definert som tilstedeværelse av adenoviral positivitet ved PCR eller kultur på ett eller flere steder
  • Bevis på invasiv CMV-infeksjon, f.eks. pneumonitt, retinitt, kolitt
  • Bevis for invasiv EBV-sykdom/infeksjon, EBV-assosiert lymfoproliferasjon (EBV-LPD) definert som påvist EBV-LPD ved biopsi eller sannsynlig EBV-LPD definert som et forhøyet EBV-DNA-nivå i blodet assosiert med kliniske symptomer (adenopati eller feber eller masser på bildediagnostikk), men uten biopsibekreftelse, eller EBV-assosierte maligniteter
  • Bevis på symptomatisk BK-virusinfeksjon, som kan inkludere symptomatisk hemorragisk blærebetennelse eller BK nefropati
  • Bevis på PML eller annen CNS-infeksjon på grunn av JC-virus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket produksjon av virusspesifikke T-celler
Tidsramme: Innen 30 dager etter kulturinitiering
Av pasientene som fikk igangsatt en VST-kultur, er vellykket produksjon av VST-celler definert som å oppfylle de protokolldefinerte frigjøringskriteriene.
Innen 30 dager etter kulturinitiering
Andel av pasienter som ikke har infusjonstoksisitet
Tidsramme: Gjennom 30 minutter etter infusjon
Pasienter vil bli overvåket for infusjonstoksisitet
Gjennom 30 minutter etter infusjon
Forekomst av GVHD assosiert med VST-infusjon
Tidsramme: Gjennom 30 dager etter infusjon
Pasienter vil bli overvåket for utvikling av VST-assosiert GVHD
Gjennom 30 dager etter infusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av virusspesifikke T-celler
Tidsramme: 30 dager etter infusjon
Tilstedeværelse av virusspesifikke T-celler i deltakerens blod vil bli vurdert ved Elispot-analyse
30 dager etter infusjon
Viral byrde
Tidsramme: 30 dager etter infusjon
Virusbyrden vil bli vurdert ved å bruke den protokolldefinerte effektvurderingen.
30 dager etter infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Grimley, MD, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2015

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2015

Først lagt ut (Antatt)

25. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-4184

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Virusinfeksjon

Kliniske studier på Viral spesifikk VST-infusjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere